Pharmacokinetics of Lu AF35700 in Subjects With Renal Impairment
Interventional, Open Label, Reduced/Staged, Single Dose Study Investigating the Pharmacokinetic Properties of Lu AF35700 in Subjects With Renal Impairment and in Healthy Subjects
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Munich, 독일
- APEX
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
-Healthy subjects: The subject has a Glomerular Filtration Rate as based on creatinine clearance (CLCr) ≥90 mL/min (estimated by the Cockcroft-Gault method)
-Subjects with renal impairment: The subject has any form of renal dysfunction which includes polycystic kidney disease
The subject is classified as having renal impairment at Screening according to Cockroft-Gault method for estimating creatinine clearance:
Severe: CLCr ≤ 29 mL/min Moderate: 30 mL/min ≤ CLCr ≤ 59 mL/min Mild: 60 mL/min ≤ CLCr ≤ 89 mL/min
Exclusion Criteria:
-The subject has previously been dosed with Lu AF35700
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Subjects with severe renal impairment (Group A)
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Single dose, 10 mg film coated tablet
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실험적: Healthy subjects (Group B)
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Single dose, 10 mg film coated tablet
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실험적: Subjects with moderate renal impairment (Group C)
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Single dose, 10 mg film coated tablet
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실험적: Subjects with mild renal impairment (Group D)
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Single dose, 10 mg film coated tablet
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-inf
기간: Predose to day 57 postdose
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Area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve from zero to infinity
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Predose to day 57 postdose
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Cmax
기간: Predose to day 57 postdose
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Maximum observed plasma concentration of Lu AF35700
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Predose to day 57 postdose
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Lu AF35700에 대한 임상 시험
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H. Lundbeck A/S완전한정신 분열증에스토니아, 멕시코, 러시아 연방, 세르비아, 우크라이나, 미국, 불가리아, 캐나다, 체코, 폴란드, 슬로바키아, 스페인, 루마니아