食道手術におけるフィブリンシーラント (SEAL)
2017年8月18日 更新者：Victor Plat、Amsterdam UMC, location VUmc
食道吻合用の自己活性化フィブリンシーラント、実現可能性研究
吻合部の漏出は、食道手術後の主要な合併症として依然として残っています。
他の予防策の中でも、フィブリンシーラントは従来の吻合技術に対する有望な補助手段です。
研究者らは、食道吻合部の自己フィブリンシーラントによる追加シーリングの実現可能性を調査することを目的とした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～90歳
- 胸部または頸部吻合を伴う待機的低侵襲食道手術を受ける予定（すなわち、 アイヴァー・ルイス、オリンジャー、またはマッキューン食道切除術）。
- 身体状態（米国麻酔科学会）3 以下
除外基準:
- その他の悪性腫瘍
- 過去の食道手術は除外される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：フィブリンシーラント
シングルアームパイロットスタディ
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フィブリンシーラントの適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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吻合部の漏出
時間枠：30日間の罹患率
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30日間の罹患率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Freek Daams, MD PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月18日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2015.458
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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