Фибриновый герметик в хирургии пищевода (SEAL)
18 августа 2017 г. обновлено: Victor Plat, Amsterdam UMC, location VUmc
Аутологичный активированный фибриновый герметик для пищеводного анастомоза, технико-экономическое обоснование
Несостоятельность анастомоза остается серьезным осложнением после операции на пищеводе.
Среди других профилактических мер фибриновый герметик является многообещающим дополнением к традиционным методам анастомоза.
Исследователи поставили задачу изучить возможность дополнительной герметизации пищеводного анастомоза аутологичным фибриновым герметиком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 - 90 лет
- Запланирована плановая малоинвазивная хирургия пищевода с грудным или шейным анастомозом (т. Эзофагэктомия Айвора Льюиса, Орринджера или МакКауна).
- физическое состояние (Американское общество анестезиологов) 3 или ниже
Критерий исключения:
- Другие злокачественные новообразования
- Предыдущие операции на пищеводе были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фибриновый герметик
Пилотное исследование с одной рукой
|
Применение фибринового герметика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 30-дневная заболеваемость
|
30-дневная заболеваемость
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Freek Daams, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015.458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анастомотическая утечка
-
Occlutech International ABЗапись по приглашению
Клинические исследования Аутологичный активированный фибриновый герметик
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйРак молочной железы | Лампэктомия | Мастэктомия плюс диссекция подмышечных лимфатических узлов | Лимфатическая утечкаГермания, Австрия, Франция, Италия