Colle de fibrine en chirurgie oesophagienne (SEAL)
18 août 2017 mis à jour par: Victor Plat, Amsterdam UMC, location VUmc
Scellant de fibrine activée autologue pour l'anastomose œsophagienne, une étude de faisabilité
La fuite anastomotique reste une complication majeure après chirurgie oesophagienne.
Entre autres mesures préventives, la colle de fibrine est un complément prometteur aux techniques anastomotiques conventionnelles.
Les enquêteurs visaient à étudier la faisabilité d'un scellement supplémentaire au moyen d'un scellant de fibrine autologue de l'anastomose œsophagienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 90 ans
- Prévu pour subir une chirurgie oesophagienne mini-invasive élective avec anastomose thoracique ou cervicale (c.-à-d. Ivor Lewis, Orringer ou McKeown œsophagectomie).
- état physique (American Society of Anesthesiologists) de 3 ou moins
Critère d'exclusion:
- Autres tumeurs malignes
- Une chirurgie œsophagienne antérieure a été exclue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Colle de fibrine
Étude pilote à un seul bras
|
Application de colle de fibrine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fuite anastomotique
Délai: Morbidité à 30 jours
|
Morbidité à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Freek Daams, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUMc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2017
Première publication (Réel)
16 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015.458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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