Selante de Fibrina em Cirurgia Esofágica (SEAL)
18 de agosto de 2017 atualizado por: Victor Plat, Amsterdam UMC, location VUmc
Selante de Fibrina Ativada Autóloga para Anastomose Esofágica, um Estudo de Viabilidade
O vazamento da anastomose continua sendo uma complicação importante após a cirurgia esofágica.
Entre outras medidas preventivas, o selante de fibrina é um adjuvante promissor às técnicas anastomóticas convencionais.
Os investigadores tiveram como objetivo investigar a viabilidade de vedação adicional por meio de selante de fibrina autólogo da anastomose esofágica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 90 anos
- Programado para se submeter a cirurgia esofágica minimamente invasiva eletiva com anastomose torácica ou cervical (ou seja, Ivor Lewis, Orringer ou esofagectomia McKeown).
- estado físico (American Society of Anesthesiologists) de 3 ou menos
Critério de exclusão:
- Outras neoplasias
- Foram excluídas cirurgias esofágicas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Selante de fibrina
Estudo piloto de braço único
|
Aplicação de selante de fibrina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Vazamento anastomótico
Prazo: Morbidade em 30 dias
|
Morbidade em 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Freek Daams, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015.458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .