Non Alcoholic Fatty Liver Disease: Nutritional Epidemiology and Lifestyle Medicine (SEELN)
2019年5月22日 更新者：Chiara Ricci、Università degli Studi di Brescia
Open-label, Non-Pharmacological, Intervention Cohort Study Without Control Arm, in Patients With Non Alcoholic Fatty Liver Disease and in Healthy Subjects.
The study is an open-label intervention non pharmacological Cohort Study without control arm in patients with Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) and in healthy subjects.
The intervention in patients with NAFLD is educational, providing personalized suggestions to improve diet and physical activity; the intervention in healthy subjects is educational, providing general suggestions to improve diet and physical activity.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili Brescia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Presence of Fatty Liver at ultrasonography
Exclusion Criteria:
- Pregnancy;
- Breast Feeding
- Cirrhosis or End Stage Liver Disease
- Fatty Liver due to Hepatic Diseases other than Non Alcoholic Fatty Liver disease
- Concomitant severe clinical condition
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Mediterranean Style
Educational intervention with personalized suggestions to improve diet and physical activity
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After completion of a Food Frequency Questinnaire (FFQ) and the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), patients enrolled in the study undergo a personalized educational intervention by a registered dietician.
During the intervention the dietician advice about the main errors in diet and physical activity (by FFQ and IPAQ) and chooses three aims in diet modification and one aim in physical activity improvement.
Patients adherence is assessed by the same dietician every three months, using FFQ and IPAQ, and futher supports are provided.
Total intervention lenght is twelve months.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Weight loss
時間枠：12 months
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A reduction of at least 3 Kg
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12 months
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Body Mass Index (BMI) decrease
時間枠：12 months
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A dicresae of at least 1Kg/m2
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12 months
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Waist Circumference (WC) decrease
時間枠：12 months
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A decrease of at least 1.5 cm
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Blood sugar level decrease
時間枠：12 months
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A decrease of 6 mg/dL
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12 months
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Blood cholesterol level decrease
時間枠：12 months
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A decrease of 9 mg/dL
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12 months
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Blood triglycerides level dicrease
時間枠：12 months
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A decrease of 12 mg/dL
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chiara Ricci, MD. PhD、Università degli Studi di Brescia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月13日
一次修了 (実際)
2019年5月17日
研究の完了 (実際)
2019年5月20日
試験登録日
最初に提出
2017年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月28日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月22日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ubrescia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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