Non Alcoholic Fatty Liver Disease: Nutritional Epidemiology and Lifestyle Medicine (SEELN)
22 de maio de 2019 atualizado por: Chiara Ricci, Università degli Studi di Brescia
Open-label, Non-Pharmacological, Intervention Cohort Study Without Control Arm, in Patients With Non Alcoholic Fatty Liver Disease and in Healthy Subjects.
The study is an open-label intervention non pharmacological Cohort Study without control arm in patients with Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) and in healthy subjects.
The intervention in patients with NAFLD is educational, providing personalized suggestions to improve diet and physical activity; the intervention in healthy subjects is educational, providing general suggestions to improve diet and physical activity.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Presence of Fatty Liver at ultrasonography
Exclusion Criteria:
- Pregnancy;
- Breast Feeding
- Cirrhosis or End Stage Liver Disease
- Fatty Liver due to Hepatic Diseases other than Non Alcoholic Fatty Liver disease
- Concomitant severe clinical condition
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mediterranean Style
Educational intervention with personalized suggestions to improve diet and physical activity
|
After completion of a Food Frequency Questinnaire (FFQ) and the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), patients enrolled in the study undergo a personalized educational intervention by a registered dietician.
During the intervention the dietician advice about the main errors in diet and physical activity (by FFQ and IPAQ) and chooses three aims in diet modification and one aim in physical activity improvement.
Patients adherence is assessed by the same dietician every three months, using FFQ and IPAQ, and futher supports are provided.
Total intervention lenght is twelve months.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Weight loss
Prazo: 12 months
|
A reduction of at least 3 Kg
|
12 months
|
|
Body Mass Index (BMI) decrease
Prazo: 12 months
|
A dicresae of at least 1Kg/m2
|
12 months
|
|
Waist Circumference (WC) decrease
Prazo: 12 months
|
A decrease of at least 1.5 cm
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Blood sugar level decrease
Prazo: 12 months
|
A decrease of 6 mg/dL
|
12 months
|
|
Blood cholesterol level decrease
Prazo: 12 months
|
A decrease of 9 mg/dL
|
12 months
|
|
Blood triglycerides level dicrease
Prazo: 12 months
|
A decrease of 12 mg/dL
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Ricci, MD. PhD, Università degli Studi di Brescia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ubrescia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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