- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03300661
Non Alcoholic Fatty Liver Disease: Nutritional Epidemiology and Lifestyle Medicine (SEELN)
Open-label, Non-Pharmacological, Intervention Cohort Study Without Control Arm, in Patients With Non Alcoholic Fatty Liver Disease and in Healthy Subjects.
The study is an open-label intervention non pharmacological Cohort Study without control arm in patients with Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) and in healthy subjects.
The intervention in patients with NAFLD is educational, providing personalized suggestions to improve diet and physical activity; the intervention in healthy subjects is educational, providing general suggestions to improve diet and physical activity.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brescia, Italie, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Presence of Fatty Liver at ultrasonography
Exclusion Criteria:
- Pregnancy;
- Breast Feeding
- Cirrhosis or End Stage Liver Disease
- Fatty Liver due to Hepatic Diseases other than Non Alcoholic Fatty Liver disease
- Concomitant severe clinical condition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Mediterranean Style
Educational intervention with personalized suggestions to improve diet and physical activity
|
After completion of a Food Frequency Questinnaire (FFQ) and the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), patients enrolled in the study undergo a personalized educational intervention by a registered dietician.
During the intervention the dietician advice about the main errors in diet and physical activity (by FFQ and IPAQ) and chooses three aims in diet modification and one aim in physical activity improvement.
Patients adherence is assessed by the same dietician every three months, using FFQ and IPAQ, and futher supports are provided.
Total intervention lenght is twelve months.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Weight loss
Délai: 12 months
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A reduction of at least 3 Kg
|
12 months
|
Body Mass Index (BMI) decrease
Délai: 12 months
|
A dicresae of at least 1Kg/m2
|
12 months
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Waist Circumference (WC) decrease
Délai: 12 months
|
A decrease of at least 1.5 cm
|
12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Blood sugar level decrease
Délai: 12 months
|
A decrease of 6 mg/dL
|
12 months
|
Blood cholesterol level decrease
Délai: 12 months
|
A decrease of 9 mg/dL
|
12 months
|
Blood triglycerides level dicrease
Délai: 12 months
|
A decrease of 12 mg/dL
|
12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chiara Ricci, MD. PhD, Universita degli Studi di Brescia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ubrescia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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