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Non Alcoholic Fatty Liver Disease: Nutritional Epidemiology and Lifestyle Medicine (SEELN)

22 maggio 2019 aggiornato da: Chiara Ricci, Università degli Studi di Brescia

Open-label, Non-Pharmacological, Intervention Cohort Study Without Control Arm, in Patients With Non Alcoholic Fatty Liver Disease and in Healthy Subjects.

The study is an open-label intervention non pharmacological Cohort Study without control arm in patients with Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) and in healthy subjects.

The intervention in patients with NAFLD is educational, providing personalized suggestions to improve diet and physical activity; the intervention in healthy subjects is educational, providing general suggestions to improve diet and physical activity.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Presence of Fatty Liver at ultrasonography

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy;
  • Breast Feeding
  • Cirrhosis or End Stage Liver Disease
  • Fatty Liver due to Hepatic Diseases other than Non Alcoholic Fatty Liver disease
  • Concomitant severe clinical condition

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mediterranean Style
Educational intervention with personalized suggestions to improve diet and physical activity
Comportamentale: Mediterranean Style
After completion of a Food Frequency Questinnaire (FFQ) and the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), patients enrolled in the study undergo a personalized educational intervention by a registered dietician. During the intervention the dietician advice about the main errors in diet and physical activity (by FFQ and IPAQ) and chooses three aims in diet modification and one aim in physical activity improvement. Patients adherence is assessed by the same dietician every three months, using FFQ and IPAQ, and futher supports are provided. Total intervention lenght is twelve months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Weight loss
Lasso di tempo: 12 months
A reduction of at least 3 Kg
12 months
Body Mass Index (BMI) decrease
Lasso di tempo: 12 months
A dicresae of at least 1Kg/m2
12 months
Waist Circumference (WC) decrease
Lasso di tempo: 12 months
A decrease of at least 1.5 cm
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blood sugar level decrease
Lasso di tempo: 12 months
A decrease of 6 mg/dL
12 months
Blood cholesterol level decrease
Lasso di tempo: 12 months
A decrease of 9 mg/dL
12 months
Blood triglycerides level dicrease
Lasso di tempo: 12 months
A decrease of 12 mg/dL
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiara Ricci, MD. PhD, Università degli Studi di Brescia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ubrescia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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