Non Alcoholic Fatty Liver Disease: Nutritional Epidemiology and Lifestyle Medicine (SEELN)
22 maja 2019 zaktualizowane przez: Chiara Ricci, Università degli Studi di Brescia
Open-label, Non-Pharmacological, Intervention Cohort Study Without Control Arm, in Patients With Non Alcoholic Fatty Liver Disease and in Healthy Subjects.
The study is an open-label intervention non pharmacological Cohort Study without control arm in patients with Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) and in healthy subjects.
The intervention in patients with NAFLD is educational, providing personalized suggestions to improve diet and physical activity; the intervention in healthy subjects is educational, providing general suggestions to improve diet and physical activity.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Presence of Fatty Liver at ultrasonography
Exclusion Criteria:
- Pregnancy;
- Breast Feeding
- Cirrhosis or End Stage Liver Disease
- Fatty Liver due to Hepatic Diseases other than Non Alcoholic Fatty Liver disease
- Concomitant severe clinical condition
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mediterranean Style
Educational intervention with personalized suggestions to improve diet and physical activity
|
After completion of a Food Frequency Questinnaire (FFQ) and the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), patients enrolled in the study undergo a personalized educational intervention by a registered dietician.
During the intervention the dietician advice about the main errors in diet and physical activity (by FFQ and IPAQ) and chooses three aims in diet modification and one aim in physical activity improvement.
Patients adherence is assessed by the same dietician every three months, using FFQ and IPAQ, and futher supports are provided.
Total intervention lenght is twelve months.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weight loss
Ramy czasowe: 12 months
|
A reduction of at least 3 Kg
|
12 months
|
|
Body Mass Index (BMI) decrease
Ramy czasowe: 12 months
|
A dicresae of at least 1Kg/m2
|
12 months
|
|
Waist Circumference (WC) decrease
Ramy czasowe: 12 months
|
A decrease of at least 1.5 cm
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blood sugar level decrease
Ramy czasowe: 12 months
|
A decrease of 6 mg/dL
|
12 months
|
|
Blood cholesterol level decrease
Ramy czasowe: 12 months
|
A decrease of 9 mg/dL
|
12 months
|
|
Blood triglycerides level dicrease
Ramy czasowe: 12 months
|
A decrease of 12 mg/dL
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chiara Ricci, MD. PhD, Università degli Studi di Brescia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ubrescia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .