MCRC における二次治療 FOLFIRI ± ベバシズマブ vs. イリノテカン ± ベバシズマブの研究

包含基準:

1. 虫垂癌および肛門管癌を除く、組織学的に確認された手術不能の結腸直腸腺癌。
2. -インフォームドコンセント時の年齢≥18歳
3. 0-2のECOGパフォーマンスステータス（PS）
4. -研究固有のスクリーニング手順前の書面によるインフォームドコンセント
5. 少なくとも90日の平均余命
6. 忍容できない毒性または進行性疾患による転移性結腸直腸癌に対する一次化学療法の中止（分子標的薬を含むかどうかにかかわらず）、または補助化学療法の最終投与後180日以内の再発。
7. 登録前14日以内に得られた以下の臨床検査値による適切な臓器機能（検査前14日以内に輸血または造血因子を投与された患者を除く） 好中球数：1500/mm3以上 血小板数：10.0 x 104/mm3以上: ≥9.0 g/dL 総ビリルビン: ≤1.5 mg/dL AST、ALT: ≤100 IU/L (肝転移がある場合は≤200 IU/I) 血清クレアチニン: ≤1.5 mg/dL

除外基準:

1. -無病期間が5年未満の他の悪性腫瘍の病歴（根治的に治療された皮膚基底細胞がん、根治的に治療された子宮頸部の上皮内がん、および内視鏡的粘膜切除によって治癒が確認された消化器がんを除く）
2. 介入を必要とする大量の胸水または腹水を伴う
3. -脳腫瘍または脳転移の放射線学的証拠
4. 肝炎を含む活動性感染症

5. 次の合併症のいずれか：

   i) 消化管出血または消化管閉塞（麻痺性イレウスを含む） ii) 症候性心疾患（不安定狭心症、心筋梗塞、および心不全を含む） iii) 間質性肺炎または肺線維症 iv) コントロールされていない真性糖尿病 v) コントロールされていない下痢（日常生活に支障をきたす）適切な治療にもかかわらず活動）

6. 以下の病歴のいずれか：

   -心筋梗塞：登録前の1年以内の1回のエピソードの履歴、または2回以上の生涯エピソード

7. -イリノテカン塩酸塩による以前の治療
8. 硫酸アタザナビルによる現在の治療
9. -登録前7日以内のテガフール、ギメラシル、およびオテラシルカリウムによる以前の治療
10. 妊娠中または授乳中の女性、避妊を望まない男女
11. 全身性ステロイドによる継続的な治療が必要
12. -研究のコンプライアンスを妨げる精神障害
13. その他、治験責任医師が治験への参加に適さないと判断した患者
14. -消化管穿孔の同時発生または登録前1年間の消化管穿孔の既往
15. -グレード2以上の肺出血/喀血の病歴（少なくとも2.5mLの真っ赤な血液として定義） 登録前の1か月以内。
16. -登録前28日以内の開腹術、開胸術、または腸切除の履歴
17. 未治癒の創傷（中心静脈ポートの移植による縫合創を除く）、胃腸潰瘍、または外傷性骨折
18. -現在または最近（1年以内）の血栓塞栓症または脳血管疾患
19. 現在、抗凝固療法を受けているか、または必要としている (> 325 mg/日のアスピリン)
20. -出血素因、凝固障害、または凝固因子異常（登録前14日以内のINR≧1.5）
21. コントロールされていない高血圧
22. タンパク尿に対する尿ディップスティック >+2