- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03303495
Un estudio de FOLFIRI ± bevacizumab de segunda línea frente a irinotecán ± bevacizumab en mCRC
Un estudio multinacional, aleatorizado, de fase III de FOLFIRI con/sin bevacizumab versus irinotecán con/sin bevacizumab como terapia de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- De-shen Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-020-87343351
- Correo electrónico: wangdsh@sysucc.org.cn
-
Sub-Investigador:
- De-shen Wang, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma colorrectal inoperable confirmado histológicamente, excluyendo el cáncer de apéndice vermiforme y el cáncer del canal anal.
- Edad ≥18 años en el momento del consentimiento informado
- Estado funcional ECOG (PS) de 0-2
- Consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de selección específicos del estudio
- Esperanza de vida de al menos 90 días.
- Retiro de la quimioterapia de primera línea (independientemente de que contenga fármacos de diana molecular) para el cáncer colorrectal metastásico debido a toxicidad intolerable o enfermedad progresiva, o recaída dentro de los 180 días posteriores a la última dosis de quimioterapia adyuvante.
- Función adecuada de los órganos de acuerdo con los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción (excluidos los pacientes que recibieron transfusiones de sangre o factores de crecimiento hematopoyéticos dentro de los 14 días anteriores a la prueba de laboratorio) Recuento de neutrófilos: ≥1500/mm3 Recuento de plaquetas: ≥10,0 x 104/mm3 Hemoglobina : ≥9,0 g/dL Bilirrubina total: ≤1,5 mg/dL AST, ALT: ≤100 UI/L (≤200 UI/I si hay metástasis hepáticas) Creatinina sérica: ≤1,5 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas con un intervalo libre de enfermedad <5 años (que no sean carcinoma basocelular cutáneo tratado curativamente, carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente y cáncer gastroenterológico cuya curación se haya confirmado mediante resección endoscópica de la mucosa)
- Con derrame pleural masivo o ascitis que requiere intervención
- Evidencia radiológica de tumor cerebral o metástasis cerebrales
- Infección activa incluyendo hepatitis
Cualquiera de las siguientes complicaciones:
i) Sangrado gastrointestinal u obstrucción gastrointestinal (incluyendo íleo paralítico) ii) Enfermedad cardíaca sintomática (incluyendo angina inestable, infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca) iii) Neumonía intersticial o fibrosis pulmonar iv) Diabetes mellitus no controlada v) Diarrea no controlada (que interfiere con las actividades a pesar de la terapia adecuada)
Cualquiera de los siguientes antecedentes médicos:
Infarto de miocardio: Antecedentes de un episodio dentro del año anterior a la inscripción o dos o más episodios en la vida i) Hipersensibilidad grave a cualquiera de los fármacos del estudio ii) Antecedentes de reacción adversa a las fluoropirimidinas que sugieren deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
- Tratamiento previo con clorhidrato de irinotecán
- Tratamiento actual con sulfato de atazanavir
- Tratamiento previo con tegafur, gimeracil y oteracil potásico dentro de los siete días antes de la inscripción
- Mujeres embarazadas o lactantes, y hombres y mujeres que no desean usar métodos anticonceptivos
- Requiere tratamiento continuo con esteroides sistémicos
- Discapacidad psiquiátrica que impediría el cumplimiento del estudio
- De lo contrario, el investigador lo determinará como inadecuado para participar en el estudio.
- Perforación gastrointestinal concurrente o antecedentes de perforación gastrointestinal 1 año antes de la inscripción
- Antecedentes de hemorragia pulmonar/hemoptisis ≥ grado 2 (definida como sangre de color rojo brillante de al menos 2,5 ml) en el mes anterior a la inscripción.
- Antecedentes de laparotomía, toracotomía o resección intestinal dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
- Herida no cicatrizada (excepto heridas de sutura por implantación de un puerto venoso central), úlcera gastrointestinal o fractura traumática
- Tromboembolismo o enfermedad cerebrovascular actual o reciente (dentro de 1 año)
- Actualmente recibe o requiere tratamiento anticoagulante (> 325 mg/día de aspirina)
- Diátesis hemorrágica, coagulopatía o anomalía del factor de coagulación (INR ≥1,5 en los 14 días anteriores a la inscripción)
- Hipertensión no controlada
- Tira reactiva de orina para proteinuria >+2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: FOLFIRI +/- Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV 90-30 min Día 1; CPT-11 180 mg/m2 IV 90 min Día 1; l-LV (dl-LV) 200 mg/m2 (400 mg/m2) IV 120 min Día 1; 5-FU - bolo 400 mg/m2 bolo IV Día 1; 5-FU - infusión 2400 mg/m2 IV continua (46 horas) Día 1 - 3
|
5 mg/kg por vía intravenosa administrados durante 90 minutos (puede reducirse a 30 minutos como mínimo) el día 1 de un ciclo de 2 semanas.
Otros nombres:
Bolo intravenoso de 400 mg/m2 el día 1 de un ciclo de 2 semanas.
Otros nombres:
Infusión continua de 2400 mg/m2 durante 46 horas en los días 1 y 2 de un ciclo de 2 semanas.
Otros nombres:
200 (dl-LV: 400) mg/m2 administrados por vía intravenosa durante 120 minutos el día 1 de un ciclo de 2 semanas.
Otros nombres:
180 mg/m2 administrados por vía intravenosa durante 90 minutos el día 1 de un ciclo de 2 semanas
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: CPT-11 +/- Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV 90-30 min Día 1; CPT-11 180 mg/m2 IV 90 min Día 1
|
5 mg/kg por vía intravenosa administrados durante 90 minutos (puede reducirse a 30 minutos como mínimo) el día 1 de un ciclo de 2 semanas.
Otros nombres:
180 mg/m2 administrados por vía intravenosa durante 90 minutos el día 1 de un ciclo de 2 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 1,5 años después de la inscripción del último paciente
|
Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa
|
Evaluado hasta 1,5 años después de la inscripción del último paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 1,5 años después de la inscripción del último paciente
|
Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha anterior de progresión confirmada o muerte por cualquier causa.
|
Evaluado hasta 1,5 años después de la inscripción del último paciente
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 1,5 años después de la inscripción del último paciente
|
Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha anterior de progresión confirmada, muerte por cualquier causa o interrupción del tratamiento del protocolo.
|
Evaluado hasta 1,5 años después de la inscripción del último paciente
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6, 12 semanas y posteriormente cada 8 semanas, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 24 semanas
|
Proporción de pacientes elegibles con lesiones medibles con una mejor respuesta global de RC o PR evaluada por el médico tratante.
|
Evaluado a las 6, 12 semanas y posteriormente cada 8 semanas, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 24 semanas
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6, 12 semanas y posteriormente cada 8 semanas, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 24 semanas
|
Proporción de la mejor respuesta global de RC, PR o SD evaluada por el médico tratante.
|
Evaluado a las 6, 12 semanas y posteriormente cada 8 semanas, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 24 semanas
|
Incidencia de Eventos Adversos (Reacciones Adversas)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
|
La incidencia de eventos adversos de peor grado (toxicidades) en el estudio según la clasificación de NCI-CTCAE v 4.0 se determinará por brazo de tratamiento en todos los pacientes tratados para los siguientes eventos.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
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- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Bevacizumab
- Leucovorina
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- RECHANGE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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