Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 2. rivin FOLFIRI ± bevasitsumabi vs. irinotekaani ± bevasitsumabi mCRC:ssä

maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Monikansallinen, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus FOLFIRIsta bevasitsumabin kanssa/ilman verrattuna irinotekaaniin bevasitsumabin kanssa/ilman bevasitsumabia toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää FOLFIRI:n kokonaiseloonjäämisen ei-huonompi asema bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna irinotekaaniin (CPT-11) bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma: Kokonaiseloonjääminen (OS), Toissijaiset päätetapahtumat: Progression-free survival (PFS), Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF), Kokonaisvasteprosentti (ORR), Taudin hallintaprosentti (DCR), Turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • De-shen Wang, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu leikkauskelvoton kolorektaalinen adenokarsinooma, lukuun ottamatta vermiformista umpilisäkkeen syöpää ja peräaukon syöpää.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  3. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä
  5. Odotettavissa oleva elinikä vähintään 90 päivää
  6. Keskeytys ensilinjan kemoterapiasta (riippumatta siitä, sisältääkö se molekyylikohdennettuja lääkkeitä) metastaattisen paksusuolensyövän vuoksi sietämättömän toksisuuden tai etenevän taudin vuoksi tai uusiutuminen 180 päivän sisällä viimeisen adjuvanttikemoterapiaannoksen jälkeen.
  7. Riittävä elimen toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaan, jotka on saatu 14 vuorokautta ennen ilmoittautumista (pois lukien potilaat, joille on siirretty verensiirtoa tai hematopoieettisia kasvutekijöitä 14 päivän aikana ennen laboratoriotutkimusta) Neutrofiilien määrä: ≥1500/mm3 Verihiutalemäärä: ≥10,0 x 104/mm3 Hemoglobiini : ≥9,0 g/dl Kokonaisbilirubiini: ≤1,5 ​​mg/dl AST, ALT: ≤100 IU/L (≤200 IU/I, jos maksametastaaseja on) Seerumin kreatiniini: ≤1,5 ​​mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden taudista vapaa aikaväli on alle 5 vuotta (muut kuin parantavasti hoidettu ihotyvisolusyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan syöpä ja gastroenterologinen syöpä, joka on vahvistettu endoskooppisella limakalvoresektiolla)
  2. Massiivinen pleuraeffuusio tai askites, jotka vaativat toimenpiteitä
  3. Radiologiset todisteet aivokasvaimesta tai aivometastaaseista
  4. Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti

  5. Mikä tahansa seuraavista komplikaatioista:

    i) Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai maha-suolikanavan ahtauma (mukaan lukien paralyyttinen ileus) ii) Oireellinen sydänsairaus (mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta) iii) Interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi iv) Hallitsematon diabetes v) Hallitsematon ripuli vaikeuttaa päivittäistä ripulia (that toimintaa riittävästä terapiasta huolimatta)

  6. Mikä tahansa seuraavista sairaushistoriasta:

    Sydäninfarkti: yksi episodi vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai kaksi tai useampia elinikäisiä jaksoja i) vakava yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle ii) Aiempi fluoripyrimidiinien haittavaikutus, joka viittaa dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutteeseen

  7. Aikaisempi hoito irinotekaanihydrokloridilla
  8. Nykyinen hoito atatsanaviirisulfaatilla
  9. Aikaisempi hoito tegafurilla, gimerasiililla ja oterasiilikaliumilla seitsemän päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä miehet ja naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä
  11. Edellyttää jatkuvaa hoitoa systeemisillä steroideilla
  12. Psykiatrinen vamma, joka estäisi tutkimusten noudattamisen
  13. Muutoin tutkija on todennut sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
  14. Samanaikainen maha-suolikanavan perforaatio tai aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio 1 vuosi ennen ilmoittautumista
  15. Aiemmin esiintynyt keuhkoverenvuoto/veritulppa ≥ aste 2 (määritelty kirkkaan punaiseksi vähintään 2,5 ml:n vereksi) 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  16. Anamneesi laparotomia, torakotomia tai suolen resektio 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  17. Parantumaton haava (paitsi keskuslaskimoportin implantoinnista aiheutuneet ommelhaavat), maha-suolikanavan haavauma tai traumaattinen murtuma
  18. Nykyinen tai äskettäinen (1 vuoden sisällä) tromboembolia tai aivoverisuonisairaus
  19. Tällä hetkellä saa tai tarvitsee antikoagulaatiohoitoa (> 325 mg/vrk aspiriinia)
  20. Verenvuotodiateesi, koagulopatia tai hyytymistekijän poikkeavuus (INR ≥1,5 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  21. Hallitsematon verenpainetauti
  22. Virtsan mittatikku proteinuriaan >+2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FOLFIRI +/- Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 5 mg/kg IV 90-30 min Päivä 1; CPT-11 180 mg/m2 IV 90 min Päivä 1; l-LV (dl-LV) 200 mg/m2 (400 mg/m2) IV 120 min Päivä 1; 5-FU - bolus 400 mg/m2 IV bolus päivä 1; 5-FU - infuusio 2400 mg/m2 IV jatkuva (46 tuntia) Päivät 1-3
Biologinen: Bevasitsumabi
5 mg/kg annettuna laskimoon 90 minuutin aikana (voidaan lyhentää vähintään 30 minuuttiin) 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: 5-FU bolus
400 mg/m2 suonensisäinen bolus 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • fluorourasiili
Lääke: 5-FU-infuusio
2400 mg/m2 jatkuva infuusio 46 tunnin aikana 2 viikon syklin päivinä 1 ja 2.
Muut nimet:
  • fluorourasiili
Lääke: l-LV (dl-LV)
200 (dl-LV: 400) mg/m2 laskimoon annettuna 120 minuutin aikana 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Leukovoriini
Lääke: CPT-11
180 mg/m2 laskimoon annettuna 90 minuutin aikana 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Irinotekaani
KOKEELLISTA: CPT-11 +/- bevasitsumabi
Bevasitsumabi 5 mg/kg IV 90-30 min Päivä 1; CPT-11 180 mg/m2 IV 90 min Päivä 1
Biologinen: Bevasitsumabi
5 mg/kg annettuna laskimoon 90 minuutin aikana (voidaan lyhentää vähintään 30 minuuttiin) 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: CPT-11
180 mg/m2 laskimoon annettuna 90 minuutin aikana 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Irinotekaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu 1,5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Aika ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Arvioitu 1,5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu 1,5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Aika ilmoittautumispäivästä varmistetun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, joka on aikaisempi.
Arvioitu 1,5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Arvioitu 1,5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Aika ilmoittautumispäivästä varmistetun etenemisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai protokollahoidon keskeyttämisen päivämäärään, joka on aikaisempi.
Arvioitu 1,5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6., 12. viikolla ja sen jälkeen 8 viikon välein, satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 viikkoon asti
Soveltuvien potilaiden osuus, joilla on mitattavissa olevia leesioita, joilla on hoitavan lääkärin arvioima paras kokonaisvaste CR tai PR.
Arvioidaan 6., 12. viikolla ja sen jälkeen 8 viikon välein, satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 viikkoon asti
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6., 12. viikolla ja sen jälkeen 8 viikon välein, satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 viikkoon asti
Hoitavan lääkärin arvioiman parhaasta CR-, PR- tai SD-vasteen osuus.
Arvioidaan 6., 12. viikolla ja sen jälkeen 8 viikon välein, satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 viikkoon asti
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (haittavaikutukset)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 viikkoa
NCI-CTCAE v 4.0:lla luokiteltujen pahimpien haittatapahtumien (toksisuus) esiintyvyys tutkimuksessa määritetään hoitoryhmässä kaikissa hoidetuissa potilaissa seuraavien tapahtumien osalta.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHANGE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa