- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03303495
Une étude de 2e ligne FOLFIRI ± Bevacizumab vs Irinotecan ± Bevacizumab dans le mCRC
Une étude multinationale randomisée de phase III comparant le FOLFIRI avec/sans bévacizumab à l'irinotécan avec/sans bévacizumab comme traitement de deuxième intention chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- De-shen Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-020-87343351
- E-mail: wangdsh@sysucc.org.cn
-
Sous-enquêteur:
- De-shen Wang, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome colorectal inopérable confirmé histologiquement à l'exclusion du cancer vermiforme de l'appendice et du canal anal.
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
- Statut de performance ECOG (PS) de 0-2
- Consentement éclairé écrit avant les procédures de dépistage spécifiques à l'étude
- Espérance de vie d'au moins 90 jours
- Abandon de la chimiothérapie de première intention (indépendamment de la présence de médicaments à ciblage moléculaire) pour le cancer colorectal métastatique en raison d'une toxicité intolérable ou d'une maladie évolutive, ou rechute dans les 180 jours suivant la dernière dose de chimiothérapie adjuvante.
- Fonction organique adéquate selon les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 14 jours précédant l'inscription (à l'exclusion des patients ayant reçu des transfusions sanguines ou des facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 14 jours précédant le test de laboratoire) : ≥9,0 g/dL Bilirubine totale : ≤1,5 mg/dL AST, ALT : ≤100 UI/L (≤200 UI/I en cas de métastases hépatiques) Créatinine sérique : ≤1,5 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres tumeurs malignes avec un intervalle sans maladie <5 ans (autres que le carcinome basocellulaire cutané traité curativement, le carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement et le cancer gastro-entérologique dont la guérison a été confirmée par résection muqueuse endoscopique)
- Avec épanchement pleural massif ou ascite nécessitant une intervention
- Preuve radiologique de tumeur cérébrale ou de métastases cérébrales
- Infection active, y compris hépatite
L'une des complications suivantes :
i) Saignement gastro-intestinal ou obstruction gastro-intestinale (y compris iléus paralytique) ii) Cardiopathie symptomatique (y compris angor instable, infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque) iii) Pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire iv) Diabète sucré non contrôlé v) Diarrhée non contrôlée (qui interfère avec malgré une thérapie adéquate)
L'un des antécédents médicaux suivants :
Infarctus du myocarde : Antécédents d'un épisode dans l'année précédant l'inscription ou deux épisodes ou plus à vie i) Hypersensibilité grave à l'un des médicaments à l'étude ii) Antécédents de réaction indésirable aux fluoropyrimidines suggérant un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
- Traitement antérieur par le chlorhydrate d'irinotécan
- Traitement actuel par le sulfate d'atazanavir
- Traitement antérieur par tégafur, giméracil et otéracil potassium dans les sept jours précédant l'inscription
- Femmes enceintes ou allaitantes, et hommes et femmes qui ne veulent pas utiliser de contraception
- Nécessite un traitement continu avec des stéroïdes systémiques
- Handicap psychiatrique qui empêcherait la conformité à l'étude
- Autrement déterminé par l'investigateur comme inapte à participer à l'étude
- Perforation gastro-intestinale concomitante ou antécédents de perforation gastro-intestinale avec 1 an avant l'inscription
- Antécédents d'hémorragie pulmonaire / hémoptysie ≥ Grade 2 (défini comme du sang rouge vif d'au moins 2,5 ml) dans le mois précédant l'inscription.
- Antécédents de laparotomie, thoracotomie ou résection intestinale dans les 28 jours précédant l'inscription
- Plaie non cicatrisée (à l'exception des plaies de suture résultant de l'implantation d'un orifice veineux central), ulcère gastro-intestinal ou fracture traumatique
- Maladie thromboembolique ou cérébrovasculaire actuelle ou récente (moins d'un an)
- Reçoit actuellement ou nécessite un traitement anticoagulant (> 325 mg/jour d'aspirine)
- Diathèse hémorragique, coagulopathie ou anomalie du facteur de coagulation (INR ≥ 1,5 dans les 14 jours précédant l'inscription)
- Hypertension non contrôlée
- Bandelette urinaire pour protéinurie >+2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: FOLFIRI +/- Bévacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV 90-30 min Jour 1 ; CPT-11 180 mg/m2 IV 90 min Jour 1 ; l-LV (dl-LV) 200 mg/m2 (400 mg/m2) IV 120 min Jour 1 ; 5-FU - bolus 400 mg/m2 bolus IV Jour 1 ; 5-FU - perfusion 2400 mg/m2 IV continue (46 heures) Jour 1 - 3
|
5 mg/kg administrés par voie intraveineuse en 90 minutes (peut être réduit à 30 minutes au minimum) le jour 1 d'un cycle de 2 semaines.
Autres noms:
Bolus intraveineux de 400 mg/m2 le jour 1 d'un cycle de 2 semaines.
Autres noms:
2400 mg/m2 en perfusion continue sur 46 heures les jours 1 et 2 d'un cycle de 2 semaines.
Autres noms:
200 (dl-LV : 400) mg/m2 administrés par voie intraveineuse pendant 120 minutes le jour 1 d'un cycle de 2 semaines.
Autres noms:
180 mg/m2 administrés par voie intraveineuse pendant 90 minutes le jour 1 d'un cycle de 2 semaines
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: CPT-11 +/- Bévacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV 90-30 min Jour 1 ; CPT-11 180 mg/m2 IV 90 min Jour 1
|
5 mg/kg administrés par voie intraveineuse en 90 minutes (peut être réduit à 30 minutes au minimum) le jour 1 d'un cycle de 2 semaines.
Autres noms:
180 mg/m2 administrés par voie intraveineuse pendant 90 minutes le jour 1 d'un cycle de 2 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Évalué jusqu'à 1,5 an après la dernière inscription du patient
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Délai entre la date d'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Évalué jusqu'à 1,5 an après la dernière inscription du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué jusqu'à 1,5 an après la dernière inscription du patient
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Temps entre la date d'inscription et la date la plus proche entre la progression confirmée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Évalué jusqu'à 1,5 an après la dernière inscription du patient
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Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Évalué jusqu'à 1,5 an après la dernière inscription du patient
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Temps écoulé entre la date d'inscription et la date la plus proche entre la progression confirmée, le décès quelle qu'en soit la cause ou l'arrêt du protocole de traitement.
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Évalué jusqu'à 1,5 an après la dernière inscription du patient
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Évalué à 6, 12 semaines et par la suite toutes les 8 semaines, de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
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Proportion de patients éligibles présentant des lésions mesurables avec une meilleure réponse globale de RC ou de RP évaluée par le médecin traitant.
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Évalué à 6, 12 semaines et par la suite toutes les 8 semaines, de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Évalué à 6, 12 semaines et par la suite toutes les 8 semaines, de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
|
Proportion de la meilleure réponse globale de CR, PR ou SD évaluée par le médecin traitant.
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Évalué à 6, 12 semaines et par la suite toutes les 8 semaines, de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
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Incidence des événements indésirables (réactions indésirables)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 semaines
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L'incidence des événements indésirables les plus graves (toxicités) dans l'étude, tels que classés par NCI-CTCAE v 4.0, sera déterminée par groupe de traitement chez tous les patients traités pour les événements suivants.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs intestinales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Micronutriments
- Vitamines
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Fluorouracile
- Bévacizumab
- Leucovorine
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHANGE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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