Long Term Effects of Nutritional Supplementation on Final Height
2019年12月26日 更新者：Rabin Medical Center
Long Term Effects of Nutritional Supplementation on Final Height of Short and Lean Adolescents: Follow-up Study to One-year Double-blind, Randomized, Placebo Controlled Studies to Evaluate the Effect of Nutritional Supplementation on Growth of Short and Lean Adolescent Boys and Girls
The proposed study is an extension study to two ongoing double blind, randomized, placebo-controlled studies evaluating the effect of gender-specific nutritional supplementation on growth of short and lean adolescent boys and girls.
The aim of the current study is to extend these short term double blind, randomized, placebo controlled studies (one in boys and one in girls) and to add an extension study, which will evaluate the long term effect of the gender specific nutritional supplementation on final height.
Patients completing the ongoing studies will be offered to continue treatment with the study formula until final height.
Patients reluctant to continue to consume the study formula will be offered to continue followup only during the extension study without any intervention.
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petach-Tikva、イスラエル、49202
- Schneider Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Participation in the former double blind, randomized, placebo controlled study to evaluate the effect of nutritional supplementation on growth of short and lean adolescent boys (protocol no. 0676-14) and girls (protocol no. 0002-15).
- Completing at least the double blind phase of the previous studies (protocol no 0676- 14 or 0002-15)
- Signing informed consent forme
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Growth Hormone Deficiency or treatment with Growth Hormone
- Any known chronic disease or dysmorphic syndrome including: bone diseases, organic brain diseases, neurological disease, past or current malignancy, chronic cardiac, renal or pulmonary problems
- Any known gastrointestinal disease including malabsorption
- Any known organic reason for growth retardation
- Any chronic treatment with medication that might affect appetite, weight or growth
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nutritional supplementation gender specific formula
Patients at this arm will continue to consume the study formula until final height.
The formula is a gender specific powder added to water containing about 25% of recommended Daily Recommended Intake (DRI) for calories, high protein (25% of calories) and multi vitamin and mineral (255-100%) of DRI for recommended daily allowance (RDA) or adequate intake
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Patients will continue to consume the study formula until final height: gender specific powder added to water containing about 25% of recommended DRI for calories, high protein (25% of calories) and multi vitamin and mineral (255-100%) of DRI for recommended daily allowance (RDA) or adequate intake
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他の：Follow-up only
Patients who are reluctant to continue to consume the study formula will come to follow-up visits only without any intervention until final height is reached
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Patients who are reluctant to continue to consume the study formula will come to follow-up visits only without any intervention until final height is reached
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Final Height Standardized Deviation Score (SDS)
時間枠：Up to 7 years (after reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Up to 7 years (after reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Weight Standard Deviation Score
時間枠：Up to 7 years (after reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Up to 7 years (after reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Body Mass Index (BMI) Standard Deviation Score
時間枠：Up to 7 years (After reaching final height: height velocity less than 1 centimeter per year)
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Up to 7 years (After reaching final height: height velocity less than 1 centimeter per year)
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Duration of puberty
時間枠：Up to 7 years (After reaching full puberty:tanner stage 5)
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Duration of Puberty (in Years ) from tanner stage 2 until reaching tanner stage 5
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Up to 7 years (After reaching full puberty:tanner stage 5)
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Quality of Life
時間枠：Up to 7 years (After reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Quality of life as measured through Quality of Life Questionnaire
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Up to 7 years (After reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Self Esteem
時間枠：Up to 7 years (After reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Self Esteem as measured through Self Esteem Questionnaire
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Up to 7 years (After reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月26日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。