Long Term Effects of Nutritional Supplementation on Final Height
26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center
Long Term Effects of Nutritional Supplementation on Final Height of Short and Lean Adolescents: Follow-up Study to One-year Double-blind, Randomized, Placebo Controlled Studies to Evaluate the Effect of Nutritional Supplementation on Growth of Short and Lean Adolescent Boys and Girls
The proposed study is an extension study to two ongoing double blind, randomized, placebo-controlled studies evaluating the effect of gender-specific nutritional supplementation on growth of short and lean adolescent boys and girls.
The aim of the current study is to extend these short term double blind, randomized, placebo controlled studies (one in boys and one in girls) and to add an extension study, which will evaluate the long term effect of the gender specific nutritional supplementation on final height.
Patients completing the ongoing studies will be offered to continue treatment with the study formula until final height.
Patients reluctant to continue to consume the study formula will be offered to continue followup only during the extension study without any intervention.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Participation in the former double blind, randomized, placebo controlled study to evaluate the effect of nutritional supplementation on growth of short and lean adolescent boys (protocol no. 0676-14) and girls (protocol no. 0002-15).
- Completing at least the double blind phase of the previous studies (protocol no 0676- 14 or 0002-15)
- Signing informed consent forme
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Growth Hormone Deficiency or treatment with Growth Hormone
- Any known chronic disease or dysmorphic syndrome including: bone diseases, organic brain diseases, neurological disease, past or current malignancy, chronic cardiac, renal or pulmonary problems
- Any known gastrointestinal disease including malabsorption
- Any known organic reason for growth retardation
- Any chronic treatment with medication that might affect appetite, weight or growth
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nutritional supplementation gender specific formula
Patients at this arm will continue to consume the study formula until final height.
The formula is a gender specific powder added to water containing about 25% of recommended Daily Recommended Intake (DRI) for calories, high protein (25% of calories) and multi vitamin and mineral (255-100%) of DRI for recommended daily allowance (RDA) or adequate intake
|
Patients will continue to consume the study formula until final height: gender specific powder added to water containing about 25% of recommended DRI for calories, high protein (25% of calories) and multi vitamin and mineral (255-100%) of DRI for recommended daily allowance (RDA) or adequate intake
|
|
Inny: Follow-up only
Patients who are reluctant to continue to consume the study formula will come to follow-up visits only without any intervention until final height is reached
|
Patients who are reluctant to continue to consume the study formula will come to follow-up visits only without any intervention until final height is reached
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Final Height Standardized Deviation Score (SDS)
Ramy czasowe: Up to 7 years (after reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
|
Up to 7 years (after reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weight Standard Deviation Score
Ramy czasowe: Up to 7 years (after reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
|
Up to 7 years (after reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
|
|
|
Body Mass Index (BMI) Standard Deviation Score
Ramy czasowe: Up to 7 years (After reaching final height: height velocity less than 1 centimeter per year)
|
Up to 7 years (After reaching final height: height velocity less than 1 centimeter per year)
|
|
|
Duration of puberty
Ramy czasowe: Up to 7 years (After reaching full puberty:tanner stage 5)
|
Duration of Puberty (in Years ) from tanner stage 2 until reaching tanner stage 5
|
Up to 7 years (After reaching full puberty:tanner stage 5)
|
|
Quality of Life
Ramy czasowe: Up to 7 years (After reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
|
Quality of life as measured through Quality of Life Questionnaire
|
Up to 7 years (After reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
|
|
Self Esteem
Ramy czasowe: Up to 7 years (After reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
|
Self Esteem as measured through Self Esteem Questionnaire
|
Up to 7 years (After reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC025117ctil
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .