Long Term Effects of Nutritional Supplementation on Final Height
26 de diciembre de 2019 actualizado por: Rabin Medical Center
Long Term Effects of Nutritional Supplementation on Final Height of Short and Lean Adolescents: Follow-up Study to One-year Double-blind, Randomized, Placebo Controlled Studies to Evaluate the Effect of Nutritional Supplementation on Growth of Short and Lean Adolescent Boys and Girls
The proposed study is an extension study to two ongoing double blind, randomized, placebo-controlled studies evaluating the effect of gender-specific nutritional supplementation on growth of short and lean adolescent boys and girls.
The aim of the current study is to extend these short term double blind, randomized, placebo controlled studies (one in boys and one in girls) and to add an extension study, which will evaluate the long term effect of the gender specific nutritional supplementation on final height.
Patients completing the ongoing studies will be offered to continue treatment with the study formula until final height.
Patients reluctant to continue to consume the study formula will be offered to continue followup only during the extension study without any intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petach-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participation in the former double blind, randomized, placebo controlled study to evaluate the effect of nutritional supplementation on growth of short and lean adolescent boys (protocol no. 0676-14) and girls (protocol no. 0002-15).
- Completing at least the double blind phase of the previous studies (protocol no 0676- 14 or 0002-15)
- Signing informed consent forme
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Growth Hormone Deficiency or treatment with Growth Hormone
- Any known chronic disease or dysmorphic syndrome including: bone diseases, organic brain diseases, neurological disease, past or current malignancy, chronic cardiac, renal or pulmonary problems
- Any known gastrointestinal disease including malabsorption
- Any known organic reason for growth retardation
- Any chronic treatment with medication that might affect appetite, weight or growth
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nutritional supplementation gender specific formula
Patients at this arm will continue to consume the study formula until final height.
The formula is a gender specific powder added to water containing about 25% of recommended Daily Recommended Intake (DRI) for calories, high protein (25% of calories) and multi vitamin and mineral (255-100%) of DRI for recommended daily allowance (RDA) or adequate intake
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Patients will continue to consume the study formula until final height: gender specific powder added to water containing about 25% of recommended DRI for calories, high protein (25% of calories) and multi vitamin and mineral (255-100%) of DRI for recommended daily allowance (RDA) or adequate intake
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Otro: Follow-up only
Patients who are reluctant to continue to consume the study formula will come to follow-up visits only without any intervention until final height is reached
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Patients who are reluctant to continue to consume the study formula will come to follow-up visits only without any intervention until final height is reached
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Final Height Standardized Deviation Score (SDS)
Periodo de tiempo: Up to 7 years (after reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Up to 7 years (after reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Weight Standard Deviation Score
Periodo de tiempo: Up to 7 years (after reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Up to 7 years (after reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Body Mass Index (BMI) Standard Deviation Score
Periodo de tiempo: Up to 7 years (After reaching final height: height velocity less than 1 centimeter per year)
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Up to 7 years (After reaching final height: height velocity less than 1 centimeter per year)
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Duration of puberty
Periodo de tiempo: Up to 7 years (After reaching full puberty:tanner stage 5)
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Duration of Puberty (in Years ) from tanner stage 2 until reaching tanner stage 5
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Up to 7 years (After reaching full puberty:tanner stage 5)
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Quality of Life
Periodo de tiempo: Up to 7 years (After reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Quality of life as measured through Quality of Life Questionnaire
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Up to 7 years (After reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Self Esteem
Periodo de tiempo: Up to 7 years (After reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Self Esteem as measured through Self Esteem Questionnaire
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Up to 7 years (After reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMC025117ctil
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .