- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03323177
Long Term Effects of Nutritional Supplementation on Final Height
26. Dezember 2019 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Long Term Effects of Nutritional Supplementation on Final Height of Short and Lean Adolescents: Follow-up Study to One-year Double-blind, Randomized, Placebo Controlled Studies to Evaluate the Effect of Nutritional Supplementation on Growth of Short and Lean Adolescent Boys and Girls
The proposed study is an extension study to two ongoing double blind, randomized, placebo-controlled studies evaluating the effect of gender-specific nutritional supplementation on growth of short and lean adolescent boys and girls.
The aim of the current study is to extend these short term double blind, randomized, placebo controlled studies (one in boys and one in girls) and to add an extension study, which will evaluate the long term effect of the gender specific nutritional supplementation on final height.
Patients completing the ongoing studies will be offered to continue treatment with the study formula until final height.
Patients reluctant to continue to consume the study formula will be offered to continue followup only during the extension study without any intervention.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participation in the former double blind, randomized, placebo controlled study to evaluate the effect of nutritional supplementation on growth of short and lean adolescent boys (protocol no. 0676-14) and girls (protocol no. 0002-15).
- Completing at least the double blind phase of the previous studies (protocol no 0676- 14 or 0002-15)
- Signing informed consent forme
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Growth Hormone Deficiency or treatment with Growth Hormone
- Any known chronic disease or dysmorphic syndrome including: bone diseases, organic brain diseases, neurological disease, past or current malignancy, chronic cardiac, renal or pulmonary problems
- Any known gastrointestinal disease including malabsorption
- Any known organic reason for growth retardation
- Any chronic treatment with medication that might affect appetite, weight or growth
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nutritional supplementation gender specific formula
Patients at this arm will continue to consume the study formula until final height.
The formula is a gender specific powder added to water containing about 25% of recommended Daily Recommended Intake (DRI) for calories, high protein (25% of calories) and multi vitamin and mineral (255-100%) of DRI for recommended daily allowance (RDA) or adequate intake
|
Patients will continue to consume the study formula until final height: gender specific powder added to water containing about 25% of recommended DRI for calories, high protein (25% of calories) and multi vitamin and mineral (255-100%) of DRI for recommended daily allowance (RDA) or adequate intake
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Sonstiges: Follow-up only
Patients who are reluctant to continue to consume the study formula will come to follow-up visits only without any intervention until final height is reached
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Patients who are reluctant to continue to consume the study formula will come to follow-up visits only without any intervention until final height is reached
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Final Height Standardized Deviation Score (SDS)
Zeitfenster: Up to 7 years (after reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Up to 7 years (after reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weight Standard Deviation Score
Zeitfenster: Up to 7 years (after reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Up to 7 years (after reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Body Mass Index (BMI) Standard Deviation Score
Zeitfenster: Up to 7 years (After reaching final height: height velocity less than 1 centimeter per year)
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Up to 7 years (After reaching final height: height velocity less than 1 centimeter per year)
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Duration of puberty
Zeitfenster: Up to 7 years (After reaching full puberty:tanner stage 5)
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Duration of Puberty (in Years ) from tanner stage 2 until reaching tanner stage 5
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Up to 7 years (After reaching full puberty:tanner stage 5)
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Quality of Life
Zeitfenster: Up to 7 years (After reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Quality of life as measured through Quality of Life Questionnaire
|
Up to 7 years (After reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Self Esteem
Zeitfenster: Up to 7 years (After reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Self Esteem as measured through Self Esteem Questionnaire
|
Up to 7 years (After reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMC025117ctil
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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