Long Term Effects of Nutritional Supplementation on Final Height
26 de dezembro de 2019 atualizado por: Rabin Medical Center
Long Term Effects of Nutritional Supplementation on Final Height of Short and Lean Adolescents: Follow-up Study to One-year Double-blind, Randomized, Placebo Controlled Studies to Evaluate the Effect of Nutritional Supplementation on Growth of Short and Lean Adolescent Boys and Girls
The proposed study is an extension study to two ongoing double blind, randomized, placebo-controlled studies evaluating the effect of gender-specific nutritional supplementation on growth of short and lean adolescent boys and girls.
The aim of the current study is to extend these short term double blind, randomized, placebo controlled studies (one in boys and one in girls) and to add an extension study, which will evaluate the long term effect of the gender specific nutritional supplementation on final height.
Patients completing the ongoing studies will be offered to continue treatment with the study formula until final height.
Patients reluctant to continue to consume the study formula will be offered to continue followup only during the extension study without any intervention.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petach-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participation in the former double blind, randomized, placebo controlled study to evaluate the effect of nutritional supplementation on growth of short and lean adolescent boys (protocol no. 0676-14) and girls (protocol no. 0002-15).
- Completing at least the double blind phase of the previous studies (protocol no 0676- 14 or 0002-15)
- Signing informed consent forme
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Growth Hormone Deficiency or treatment with Growth Hormone
- Any known chronic disease or dysmorphic syndrome including: bone diseases, organic brain diseases, neurological disease, past or current malignancy, chronic cardiac, renal or pulmonary problems
- Any known gastrointestinal disease including malabsorption
- Any known organic reason for growth retardation
- Any chronic treatment with medication that might affect appetite, weight or growth
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nutritional supplementation gender specific formula
Patients at this arm will continue to consume the study formula until final height.
The formula is a gender specific powder added to water containing about 25% of recommended Daily Recommended Intake (DRI) for calories, high protein (25% of calories) and multi vitamin and mineral (255-100%) of DRI for recommended daily allowance (RDA) or adequate intake
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Patients will continue to consume the study formula until final height: gender specific powder added to water containing about 25% of recommended DRI for calories, high protein (25% of calories) and multi vitamin and mineral (255-100%) of DRI for recommended daily allowance (RDA) or adequate intake
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Outro: Follow-up only
Patients who are reluctant to continue to consume the study formula will come to follow-up visits only without any intervention until final height is reached
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Patients who are reluctant to continue to consume the study formula will come to follow-up visits only without any intervention until final height is reached
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Final Height Standardized Deviation Score (SDS)
Prazo: Up to 7 years (after reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Up to 7 years (after reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Weight Standard Deviation Score
Prazo: Up to 7 years (after reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Up to 7 years (after reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Body Mass Index (BMI) Standard Deviation Score
Prazo: Up to 7 years (After reaching final height: height velocity less than 1 centimeter per year)
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Up to 7 years (After reaching final height: height velocity less than 1 centimeter per year)
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Duration of puberty
Prazo: Up to 7 years (After reaching full puberty:tanner stage 5)
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Duration of Puberty (in Years ) from tanner stage 2 until reaching tanner stage 5
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Up to 7 years (After reaching full puberty:tanner stage 5)
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Quality of Life
Prazo: Up to 7 years (After reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Quality of life as measured through Quality of Life Questionnaire
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Up to 7 years (After reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Self Esteem
Prazo: Up to 7 years (After reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Self Esteem as measured through Self Esteem Questionnaire
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Up to 7 years (After reaching final height:height velocity less than 1 centimeter per year)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMC025117ctil
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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