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Influence of Bilateral Arm Ischemic Postconditioning on Clinical Prognosis and Outcome in Acute Ischemic Stroke Patients (BAIPC)

2017年11月10日 更新者:The First Hospital of Jilin University

The Influence of Bilateral Arm Ischemic Postconditioning on Clinical Prognosis and Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke(BAIPC)

Influence of bilateral arm ischemic postconditioning (BAIPC)on the injury and protective blood markers and the clinical prognosis and outcome in patients with acute ischemic stroke

調査の概要

詳細な説明

In this study, we explore the influence of bilateral arm ischemic postconditioning (BAIPC) to patients with anterior circulation acute ischemic stroke. Patients with anterior circulation acute ischemic stroke are enrolled and divided into control group and experimental group. Patients in experimental group are administrated with BAIPC within 3 days from the occurrence of stroke. The National Institute of Health stroke scale (NIHSS) will be evaluated at different time point to analyze the influence of BAIPC to acute ischemic patients. The level of IL-4, IL-6,TNF-α as well as the frequency of different sub-populations T cells in the blood at different time point will be detected to explore the possible mechanism of BAIPC protective function.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • First Hospital of Jilin University
        • コンタクト:
          • Jiachun Feng
          • 電話番号:86+18186871276

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients with ischemic cerebral stroke within 72 hours, NIHSS score between 4 to 15 points;
  2. Age between 18-80 years ,gender not limited;
  3. freely given informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with progressive neurological disease or patients that cannot survive more than 1 year
  2. Patients suspected intracranial artery dissection, moyamoya disease, any known vascular inflammatory disease, radioactive vascular lesions, fibromuscular dysplasia, sickle cell disease, tumor, reversible cerebral vascular contraction and reversible posterior leukoencephalopathy syndrome
  3. Patients with Cardioembolism , such as rheumatic mitral or aortic stenosis, artificial heart valve, sick sinus syndrome, left atrial myxoma, left ventricular mural thrombus or valvular vegetations, congestive heart failure, bacterial endocarditis
  4. Patients with uncontrollable severe hypertension (after drug treatment, systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg) Patients with subclavian artery stenosis 50% or higher or subclavian artery steal blood syndrome and upper limb arterial occlusion
  5. Patients with serum Aspertate aminotransferase or Alanine transaminase concentration 3 times higher than normal ceiling Patients that Creatinine clearance < 0.6 ml/s or serum creatinine >265 umol/l (> 3.0 mg/dl)
  6. Patients once with intracranial tumors or brain aneurysm, arteriovenous malformation
  7. Patients with intracranial bleeding occurred within 90 days (parenchymal hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, subdural out/epidural blood), retinal hemorrhage or visceral bleeding occurred within 30 days.
  8. Patients with severe blood system disease or severe blood coagulation disfunction , platelet < 100 x 109 / L;
  9. Patients that received major surgery 30 days before or is expected to wthin 12 months (including femoral artery, heart, the aorta or the carotid surgery);
  10. Patients whose Target lesion blood vessel had received a stent implantation, angioplasty or other medical treatment, or is expected to above treatments witnin 12 months ;
  11. Patients with BAIPC contraindications, e.g. severe soft tissue injuries, such as the upper extremity fractures or blood vessels lesions.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ACI with BAIPC
Beside of routine treatment for Anterior circulation infarction(ACI) patients, BAIPC group patients are admistrated by 5 cycles extremities ischemia (5-minute blood-pressure cuff inflation up to 50 mmHg higher than baseline, followed by 5-minute cuff deflation). All subjects will take BAIPC for 1 week using 'Remote Ischemic Conditioning Equipment' .Intravenous blood collection with anticoagulant and 5ml total blood will be administered at 0d, 1d and 7-10d respectively. The blood samples will be stored for laboratory assay. The blood samples only use in this trial.
Nurses will collect 5 ml intravenous blood with anticoagulant and 5ml total blood at 0d, 1d and 7-10d respectively. The blood samples will be stored for laboratory assay. The blood samples only use in this trial.
偽コンパレータ:ACI without BAIPC
ACI patients in this group only recieve routine treatment for ischemic stroke and are admistrated by 5 cycles extremities ischemia (5-minute blood-pressure cuff inflation using pressure 0 mmHg , followed by 5-minute cuff deflation). All subjects will take BAIPC for 1 week using 'Remote Ischemic Conditioning Equipment' .Intravenous blood collection with anticoagulant and 5ml total blood will be administered at 0d, 1d and 7-10d respectively. The blood samples will be stored for laboratory assay. The blood samples only use in this trial.
Nurses will collect 5 ml intravenous blood with anticoagulant and 5ml total blood at 0d, 1d and 7-10d respectively. The blood samples will be stored for laboratory assay. The blood samples only use in this trial.
BAIPC is admistrated by 5 cycles extremities ischemia (5-minute blood-pressure cuff inflation up to 50 mmHg higher than baseline, followed by 5-minute cuff deflation) for one week.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes of pheripheral serum cytokines
時間枠:0d, 1d and 7-10d
We evaluate the changes of the concentration of serum cytokine (IL-4, IL-6, TNF, et.al) at 0d, 1d, 7-10d respectively to demonstrate whether acute stroke would depress the immune state of patients and wether BAIPC can influence the immune state of patients suffering acute stroke.
0d, 1d and 7-10d
Changes of pheripheral immune cells
時間枠:0d, 1d and 7-10d
We evaluate the frequency of pheripheral immune cells (Th1, Th2, Th17 and Treg cells) at 0d, 1d and 7-10d to demonstrate whether acute stroke would depress the immune state of patients and wether BAIPC can influence the immune state of patients suffering acute stroke.
0d, 1d and 7-10d

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes of National Institute of Health Stroke scale (NIHSS)
時間枠:Before BAIPC and after BAIPC for one week
We evaluate patients NIHSS before BAIPC and after BAIPC for one week to see wether BAIPC could improve the short term prognosis of patient.Scoring Definitions include level of consciousness, visual field, facial palsy,limb motor,sensory ,language,and dysarthria .The NIHSS captures both motor and non-motor impairments of stroke, and provides a good overview of people's deficits.NIHSS ranges from 0 to 42, with high scores corresponding to increased severity of stroke with worse prognosis.
Before BAIPC and after BAIPC for one week
Relapse of ischemic stroke
時間枠:one year after patients' first stroke
We observe the relapse of ischemic stroke after one yearto see wether BAIPC could improve the long term prognosis of patient.
one year after patients' first stroke

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jiachun Feng, MD,Phd、The First Hospital of Jilin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月10日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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