- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03335111
Influence of Bilateral Arm Ischemic Postconditioning on Clinical Prognosis and Outcome in Acute Ischemic Stroke Patients (BAIPC)
10 de novembro de 2017 atualizado por: The First Hospital of Jilin University
The Influence of Bilateral Arm Ischemic Postconditioning on Clinical Prognosis and Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke(BAIPC)
Influence of bilateral arm ischemic postconditioning (BAIPC)on the injury and protective blood markers and the clinical prognosis and outcome in patients with acute ischemic stroke
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In this study, we explore the influence of bilateral arm ischemic postconditioning (BAIPC) to patients with anterior circulation acute ischemic stroke.
Patients with anterior circulation acute ischemic stroke are enrolled and divided into control group and experimental group.
Patients in experimental group are administrated with BAIPC within 3 days from the occurrence of stroke.
The National Institute of Health stroke scale (NIHSS) will be evaluated at different time point to analyze the influence of BAIPC to acute ischemic patients.
The level of IL-4, IL-6,TNF-α as well as the frequency of different sub-populations T cells in the blood at different time point will be detected to explore the possible mechanism of BAIPC protective function.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Jiachun Feng
- Número de telefone: 86+18186871276
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with ischemic cerebral stroke within 72 hours, NIHSS score between 4 to 15 points;
- Age between 18-80 years ,gender not limited;
- freely given informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with progressive neurological disease or patients that cannot survive more than 1 year
- Patients suspected intracranial artery dissection, moyamoya disease, any known vascular inflammatory disease, radioactive vascular lesions, fibromuscular dysplasia, sickle cell disease, tumor, reversible cerebral vascular contraction and reversible posterior leukoencephalopathy syndrome
- Patients with Cardioembolism , such as rheumatic mitral or aortic stenosis, artificial heart valve, sick sinus syndrome, left atrial myxoma, left ventricular mural thrombus or valvular vegetations, congestive heart failure, bacterial endocarditis
- Patients with uncontrollable severe hypertension (after drug treatment, systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg) Patients with subclavian artery stenosis 50% or higher or subclavian artery steal blood syndrome and upper limb arterial occlusion
- Patients with serum Aspertate aminotransferase or Alanine transaminase concentration 3 times higher than normal ceiling Patients that Creatinine clearance < 0.6 ml/s or serum creatinine >265 umol/l (> 3.0 mg/dl)
- Patients once with intracranial tumors or brain aneurysm, arteriovenous malformation
- Patients with intracranial bleeding occurred within 90 days (parenchymal hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, subdural out/epidural blood), retinal hemorrhage or visceral bleeding occurred within 30 days.
- Patients with severe blood system disease or severe blood coagulation disfunction , platelet < 100 x 109 / L;
- Patients that received major surgery 30 days before or is expected to wthin 12 months (including femoral artery, heart, the aorta or the carotid surgery);
- Patients whose Target lesion blood vessel had received a stent implantation, angioplasty or other medical treatment, or is expected to above treatments witnin 12 months ;
- Patients with BAIPC contraindications, e.g. severe soft tissue injuries, such as the upper extremity fractures or blood vessels lesions.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ACI with BAIPC
Beside of routine treatment for Anterior circulation infarction(ACI) patients, BAIPC group patients are admistrated by 5 cycles extremities ischemia (5-minute blood-pressure cuff inflation up to 50 mmHg higher than baseline, followed by 5-minute cuff deflation).
All subjects will take BAIPC for 1 week using 'Remote Ischemic Conditioning Equipment' .Intravenous blood collection with anticoagulant and 5ml total blood will be administered at 0d, 1d and 7-10d respectively.
The blood samples will be stored for laboratory assay.
The blood samples only use in this trial.
|
Nurses will collect 5 ml intravenous blood with anticoagulant and 5ml total blood at 0d, 1d and 7-10d respectively.
The blood samples will be stored for laboratory assay.
The blood samples only use in this trial.
|
|
Comparador Falso: ACI without BAIPC
ACI patients in this group only recieve routine treatment for ischemic stroke and are admistrated by 5 cycles extremities ischemia (5-minute blood-pressure cuff inflation using pressure 0 mmHg , followed by 5-minute cuff deflation).
All subjects will take BAIPC for 1 week using 'Remote Ischemic Conditioning Equipment' .Intravenous blood collection with anticoagulant and 5ml total blood will be administered at 0d, 1d and 7-10d respectively.
The blood samples will be stored for laboratory assay.
The blood samples only use in this trial.
|
Nurses will collect 5 ml intravenous blood with anticoagulant and 5ml total blood at 0d, 1d and 7-10d respectively.
The blood samples will be stored for laboratory assay.
The blood samples only use in this trial.
BAIPC is admistrated by 5 cycles extremities ischemia (5-minute blood-pressure cuff inflation up to 50 mmHg higher than baseline, followed by 5-minute cuff deflation) for one week.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Changes of pheripheral serum cytokines
Prazo: 0d, 1d and 7-10d
|
We evaluate the changes of the concentration of serum cytokine (IL-4, IL-6, TNF, et.al) at 0d, 1d, 7-10d respectively to demonstrate whether acute stroke would depress the immune state of patients and wether BAIPC can influence the immune state of patients suffering acute stroke.
|
0d, 1d and 7-10d
|
|
Changes of pheripheral immune cells
Prazo: 0d, 1d and 7-10d
|
We evaluate the frequency of pheripheral immune cells (Th1, Th2, Th17 and Treg cells) at 0d, 1d and 7-10d to demonstrate whether acute stroke would depress the immune state of patients and wether BAIPC can influence the immune state of patients suffering acute stroke.
|
0d, 1d and 7-10d
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Changes of National Institute of Health Stroke scale (NIHSS)
Prazo: Before BAIPC and after BAIPC for one week
|
We evaluate patients NIHSS before BAIPC and after BAIPC for one week to see wether BAIPC could improve the short term prognosis of patient.Scoring Definitions include level of consciousness, visual field, facial palsy,limb motor,sensory ,language,and dysarthria .The NIHSS captures both motor and non-motor impairments of stroke, and provides a good overview of people's deficits.NIHSS ranges from 0 to 42, with high scores corresponding to increased severity of stroke with worse prognosis.
|
Before BAIPC and after BAIPC for one week
|
|
Relapse of ischemic stroke
Prazo: one year after patients' first stroke
|
We observe the relapse of ischemic stroke after one yearto see wether BAIPC could improve the long term prognosis of patient.
|
one year after patients' first stroke
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiachun Feng, MD,Phd, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAIPC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intravenous blood collection
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRecrutamentoDoença de AlzheimerFrança
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRecrutamentoNovos marcadores da função reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) no suorFibrose cística | BiomarcadoresBélgica
-
Beijing GoBroad HospitalRecrutamentoEsclerose Sistêmica | Nefrite Lúpica Refratária | Síndrome de Sjogren primária combinada com hipertensão pulmonarChina
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalConcluídoDistúrbio hemorrágicoPeru
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RecrutamentoHemorragia intracerebral primáriaEstados Unidos
-
University Hospital, RouenRecrutamentoHepatite B | Hepatite C | AUXILIAFrança
-
MicroPhage, Inc.ConcluídoSepse | Bacteremia | Infecção | Infecção EstafilocócicaEstados Unidos
-
University Hospital TuebingenRecrutamentoPredisposição genética para doenças | Doenças rarasAlemanha
-
University of PennsylvaniaChildren's Hospital of Philadelphia; PharPoint Research, Inc.; Cooperative Human... e outros colaboradoresInscrevendo-se por convite
-
University Hospital, LimogesNational Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)RecrutamentoVírus da Hepatite B CrônicaFrança