- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03335111
Influence of Bilateral Arm Ischemic Postconditioning on Clinical Prognosis and Outcome in Acute Ischemic Stroke Patients (BAIPC)
10 de noviembre de 2017 actualizado por: The First Hospital of Jilin University
The Influence of Bilateral Arm Ischemic Postconditioning on Clinical Prognosis and Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke(BAIPC)
Influence of bilateral arm ischemic postconditioning (BAIPC)on the injury and protective blood markers and the clinical prognosis and outcome in patients with acute ischemic stroke
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this study, we explore the influence of bilateral arm ischemic postconditioning (BAIPC) to patients with anterior circulation acute ischemic stroke.
Patients with anterior circulation acute ischemic stroke are enrolled and divided into control group and experimental group.
Patients in experimental group are administrated with BAIPC within 3 days from the occurrence of stroke.
The National Institute of Health stroke scale (NIHSS) will be evaluated at different time point to analyze the influence of BAIPC to acute ischemic patients.
The level of IL-4, IL-6,TNF-α as well as the frequency of different sub-populations T cells in the blood at different time point will be detected to explore the possible mechanism of BAIPC protective function.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Jiachun Feng
- Número de teléfono: 86+18186871276
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with ischemic cerebral stroke within 72 hours, NIHSS score between 4 to 15 points;
- Age between 18-80 years ,gender not limited;
- freely given informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with progressive neurological disease or patients that cannot survive more than 1 year
- Patients suspected intracranial artery dissection, moyamoya disease, any known vascular inflammatory disease, radioactive vascular lesions, fibromuscular dysplasia, sickle cell disease, tumor, reversible cerebral vascular contraction and reversible posterior leukoencephalopathy syndrome
- Patients with Cardioembolism , such as rheumatic mitral or aortic stenosis, artificial heart valve, sick sinus syndrome, left atrial myxoma, left ventricular mural thrombus or valvular vegetations, congestive heart failure, bacterial endocarditis
- Patients with uncontrollable severe hypertension (after drug treatment, systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg) Patients with subclavian artery stenosis 50% or higher or subclavian artery steal blood syndrome and upper limb arterial occlusion
- Patients with serum Aspertate aminotransferase or Alanine transaminase concentration 3 times higher than normal ceiling Patients that Creatinine clearance < 0.6 ml/s or serum creatinine >265 umol/l (> 3.0 mg/dl)
- Patients once with intracranial tumors or brain aneurysm, arteriovenous malformation
- Patients with intracranial bleeding occurred within 90 days (parenchymal hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, subdural out/epidural blood), retinal hemorrhage or visceral bleeding occurred within 30 days.
- Patients with severe blood system disease or severe blood coagulation disfunction , platelet < 100 x 109 / L;
- Patients that received major surgery 30 days before or is expected to wthin 12 months (including femoral artery, heart, the aorta or the carotid surgery);
- Patients whose Target lesion blood vessel had received a stent implantation, angioplasty or other medical treatment, or is expected to above treatments witnin 12 months ;
- Patients with BAIPC contraindications, e.g. severe soft tissue injuries, such as the upper extremity fractures or blood vessels lesions.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ACI with BAIPC
Beside of routine treatment for Anterior circulation infarction(ACI) patients, BAIPC group patients are admistrated by 5 cycles extremities ischemia (5-minute blood-pressure cuff inflation up to 50 mmHg higher than baseline, followed by 5-minute cuff deflation).
All subjects will take BAIPC for 1 week using 'Remote Ischemic Conditioning Equipment' .Intravenous blood collection with anticoagulant and 5ml total blood will be administered at 0d, 1d and 7-10d respectively.
The blood samples will be stored for laboratory assay.
The blood samples only use in this trial.
|
Nurses will collect 5 ml intravenous blood with anticoagulant and 5ml total blood at 0d, 1d and 7-10d respectively.
The blood samples will be stored for laboratory assay.
The blood samples only use in this trial.
|
|
Comparador falso: ACI without BAIPC
ACI patients in this group only recieve routine treatment for ischemic stroke and are admistrated by 5 cycles extremities ischemia (5-minute blood-pressure cuff inflation using pressure 0 mmHg , followed by 5-minute cuff deflation).
All subjects will take BAIPC for 1 week using 'Remote Ischemic Conditioning Equipment' .Intravenous blood collection with anticoagulant and 5ml total blood will be administered at 0d, 1d and 7-10d respectively.
The blood samples will be stored for laboratory assay.
The blood samples only use in this trial.
|
Nurses will collect 5 ml intravenous blood with anticoagulant and 5ml total blood at 0d, 1d and 7-10d respectively.
The blood samples will be stored for laboratory assay.
The blood samples only use in this trial.
BAIPC is admistrated by 5 cycles extremities ischemia (5-minute blood-pressure cuff inflation up to 50 mmHg higher than baseline, followed by 5-minute cuff deflation) for one week.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes of pheripheral serum cytokines
Periodo de tiempo: 0d, 1d and 7-10d
|
We evaluate the changes of the concentration of serum cytokine (IL-4, IL-6, TNF, et.al) at 0d, 1d, 7-10d respectively to demonstrate whether acute stroke would depress the immune state of patients and wether BAIPC can influence the immune state of patients suffering acute stroke.
|
0d, 1d and 7-10d
|
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Changes of pheripheral immune cells
Periodo de tiempo: 0d, 1d and 7-10d
|
We evaluate the frequency of pheripheral immune cells (Th1, Th2, Th17 and Treg cells) at 0d, 1d and 7-10d to demonstrate whether acute stroke would depress the immune state of patients and wether BAIPC can influence the immune state of patients suffering acute stroke.
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0d, 1d and 7-10d
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes of National Institute of Health Stroke scale (NIHSS)
Periodo de tiempo: Before BAIPC and after BAIPC for one week
|
We evaluate patients NIHSS before BAIPC and after BAIPC for one week to see wether BAIPC could improve the short term prognosis of patient.Scoring Definitions include level of consciousness, visual field, facial palsy,limb motor,sensory ,language,and dysarthria .The NIHSS captures both motor and non-motor impairments of stroke, and provides a good overview of people's deficits.NIHSS ranges from 0 to 42, with high scores corresponding to increased severity of stroke with worse prognosis.
|
Before BAIPC and after BAIPC for one week
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Relapse of ischemic stroke
Periodo de tiempo: one year after patients' first stroke
|
We observe the relapse of ischemic stroke after one yearto see wether BAIPC could improve the long term prognosis of patient.
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one year after patients' first stroke
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jiachun Feng, MD,Phd, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAIPC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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