- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03335111
Influence of Bilateral Arm Ischemic Postconditioning on Clinical Prognosis and Outcome in Acute Ischemic Stroke Patients (BAIPC)
10 november 2017 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University
The Influence of Bilateral Arm Ischemic Postconditioning on Clinical Prognosis and Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke(BAIPC)
Influence of bilateral arm ischemic postconditioning (BAIPC)on the injury and protective blood markers and the clinical prognosis and outcome in patients with acute ischemic stroke
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In this study, we explore the influence of bilateral arm ischemic postconditioning (BAIPC) to patients with anterior circulation acute ischemic stroke.
Patients with anterior circulation acute ischemic stroke are enrolled and divided into control group and experimental group.
Patients in experimental group are administrated with BAIPC within 3 days from the occurrence of stroke.
The National Institute of Health stroke scale (NIHSS) will be evaluated at different time point to analyze the influence of BAIPC to acute ischemic patients.
The level of IL-4, IL-6,TNF-α as well as the frequency of different sub-populations T cells in the blood at different time point will be detected to explore the possible mechanism of BAIPC protective function.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Werving
- First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Jiachun Feng
- Telefoonnummer: 86+18186871276
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with ischemic cerebral stroke within 72 hours, NIHSS score between 4 to 15 points;
- Age between 18-80 years ,gender not limited;
- freely given informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with progressive neurological disease or patients that cannot survive more than 1 year
- Patients suspected intracranial artery dissection, moyamoya disease, any known vascular inflammatory disease, radioactive vascular lesions, fibromuscular dysplasia, sickle cell disease, tumor, reversible cerebral vascular contraction and reversible posterior leukoencephalopathy syndrome
- Patients with Cardioembolism , such as rheumatic mitral or aortic stenosis, artificial heart valve, sick sinus syndrome, left atrial myxoma, left ventricular mural thrombus or valvular vegetations, congestive heart failure, bacterial endocarditis
- Patients with uncontrollable severe hypertension (after drug treatment, systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg) Patients with subclavian artery stenosis 50% or higher or subclavian artery steal blood syndrome and upper limb arterial occlusion
- Patients with serum Aspertate aminotransferase or Alanine transaminase concentration 3 times higher than normal ceiling Patients that Creatinine clearance < 0.6 ml/s or serum creatinine >265 umol/l (> 3.0 mg/dl)
- Patients once with intracranial tumors or brain aneurysm, arteriovenous malformation
- Patients with intracranial bleeding occurred within 90 days (parenchymal hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, subdural out/epidural blood), retinal hemorrhage or visceral bleeding occurred within 30 days.
- Patients with severe blood system disease or severe blood coagulation disfunction , platelet < 100 x 109 / L;
- Patients that received major surgery 30 days before or is expected to wthin 12 months (including femoral artery, heart, the aorta or the carotid surgery);
- Patients whose Target lesion blood vessel had received a stent implantation, angioplasty or other medical treatment, or is expected to above treatments witnin 12 months ;
- Patients with BAIPC contraindications, e.g. severe soft tissue injuries, such as the upper extremity fractures or blood vessels lesions.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ACI with BAIPC
Beside of routine treatment for Anterior circulation infarction(ACI) patients, BAIPC group patients are admistrated by 5 cycles extremities ischemia (5-minute blood-pressure cuff inflation up to 50 mmHg higher than baseline, followed by 5-minute cuff deflation).
All subjects will take BAIPC for 1 week using 'Remote Ischemic Conditioning Equipment' .Intravenous blood collection with anticoagulant and 5ml total blood will be administered at 0d, 1d and 7-10d respectively.
The blood samples will be stored for laboratory assay.
The blood samples only use in this trial.
|
Nurses will collect 5 ml intravenous blood with anticoagulant and 5ml total blood at 0d, 1d and 7-10d respectively.
The blood samples will be stored for laboratory assay.
The blood samples only use in this trial.
|
Sham-vergelijker: ACI without BAIPC
ACI patients in this group only recieve routine treatment for ischemic stroke and are admistrated by 5 cycles extremities ischemia (5-minute blood-pressure cuff inflation using pressure 0 mmHg , followed by 5-minute cuff deflation).
All subjects will take BAIPC for 1 week using 'Remote Ischemic Conditioning Equipment' .Intravenous blood collection with anticoagulant and 5ml total blood will be administered at 0d, 1d and 7-10d respectively.
The blood samples will be stored for laboratory assay.
The blood samples only use in this trial.
|
Nurses will collect 5 ml intravenous blood with anticoagulant and 5ml total blood at 0d, 1d and 7-10d respectively.
The blood samples will be stored for laboratory assay.
The blood samples only use in this trial.
BAIPC is admistrated by 5 cycles extremities ischemia (5-minute blood-pressure cuff inflation up to 50 mmHg higher than baseline, followed by 5-minute cuff deflation) for one week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Changes of pheripheral serum cytokines
Tijdsspanne: 0d, 1d and 7-10d
|
We evaluate the changes of the concentration of serum cytokine (IL-4, IL-6, TNF, et.al) at 0d, 1d, 7-10d respectively to demonstrate whether acute stroke would depress the immune state of patients and wether BAIPC can influence the immune state of patients suffering acute stroke.
|
0d, 1d and 7-10d
|
Changes of pheripheral immune cells
Tijdsspanne: 0d, 1d and 7-10d
|
We evaluate the frequency of pheripheral immune cells (Th1, Th2, Th17 and Treg cells) at 0d, 1d and 7-10d to demonstrate whether acute stroke would depress the immune state of patients and wether BAIPC can influence the immune state of patients suffering acute stroke.
|
0d, 1d and 7-10d
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Changes of National Institute of Health Stroke scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Before BAIPC and after BAIPC for one week
|
We evaluate patients NIHSS before BAIPC and after BAIPC for one week to see wether BAIPC could improve the short term prognosis of patient.Scoring Definitions include level of consciousness, visual field, facial palsy,limb motor,sensory ,language,and dysarthria .The NIHSS captures both motor and non-motor impairments of stroke, and provides a good overview of people's deficits.NIHSS ranges from 0 to 42, with high scores corresponding to increased severity of stroke with worse prognosis.
|
Before BAIPC and after BAIPC for one week
|
Relapse of ischemic stroke
Tijdsspanne: one year after patients' first stroke
|
We observe the relapse of ischemic stroke after one yearto see wether BAIPC could improve the long term prognosis of patient.
|
one year after patients' first stroke
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jiachun Feng, MD,Phd, The First Hospital of Jilin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAIPC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische postconditionering op afstand
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Intravenous blood collection
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Acorai ABWerving
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)WervingPeritoneale carcinomatose | Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel | Lever en intrahepatisch galwegcarcinoom | Bijlage Carcinoom door AJCC V8 Stage | Colorectaal carcinoom door AJCC V8 Stage | Slokdarmcarcinoom door AJCC V8 Stage | Maagcarcinoom door AJCC V8 StageVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten