Accuracy, Satisfaction and Usability of a FGM System Among Children and Adolescents Attending a Diabetes Summer Camp
2017年12月8日 更新者:Michael Hauschild、University of Lausanne Hospitals
Accuracy, Satisfaction and Usability of a Flash Glucose Monitoring System Among Children and Adolescents Attending a Diabetes Camp
The aim of this study was to assess accuracy, satisfaction and usability of the FGM among children and adolescents with T1DM.
The primary outcome was to assess the accuracy of the FGM system.
Secondary outcomes included satisfaction and usability of the device as well as assessment of sensor-related issues.
調査の概要
詳細な説明
The aim of this study was to assess the accuracy, satisfaction and usability of a Flash Glucose Monitoring system (FGM) in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus (T1DM) and attending a 1-week diabetes summer camp, supervised by a multidisciplinary team of health care providers.
The camp comprised a structured daily routine with five fixed meals: breakfast, lunch, afternoon snack, dinner and evening snack.
Capillary blood glucose (BG) values were measured in parallel with unmasked Flash Glucose measurements (FGM) using the FGM reader's built-in glucometer at breakfast, lunch and dinner.
Additional measurements were taken before snacks, between the meals or overnight and BG was measured only in cases of low (<4.0 mmol/L) or high (>15.0
mmol/L) FGM values or when symptoms were discordant with sensor readings.
Sensor-related issues were documented and a questionnaire assessing satisfaction and usability of the FGM was completed by patients and caregivers at study completion.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Children and adolescents, aged 6-18 years old, with type 1 diabetes mellitus, participating at the diabetes summer camp.
説明
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus, children and adolescents participating at the diabetes summer camp.
Exclusion Criteria:
- Acute health condition (infectious disease), known allergy to medical adhesives or with a skin condition (e.g. atopic dermatitis)).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FGM accuracy
時間枠:through study completion, 1 week
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Accuracy of FGM values versus reference blood glucose values (Consensus Error Grid (CEG) analysis and calculation of the Mean Absolute Relative Difference (MARD))
|
through study completion, 1 week
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Participants satisfaction with the FGM system
時間枠:At last camp day
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Participants satisfaction (Questionnaire,%)
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At last camp day
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Caregivers satisfaction with the FGM system
時間枠:At last camp day
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Caregivers satisfaction (Questionnaire,%)
|
At last camp day
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Sensor related-issues
時間枠:Through study completion, 1 week
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Sensor related-issues will be recorded
|
Through study completion, 1 week
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Michael Hauschild, MD、Lausanne University Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月2日
一次修了 (実際)
2016年7月30日
研究の完了 (実際)
2017年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月8日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CER-VD 2016-00852
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
The study protocol and informed consent form will be publicly available.
Individual participant data (IPD) collected in this study, including participants individual data, cannot be shared.
IPD 共有時間枠
study end
IPD 共有アクセス基準
not yet defined
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Flash Glucose Monitoringの臨床試験
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University Hospital Southampton NHS Foundation...募集
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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Charles University, Czech Republicわからない
-
Medical University of GrazEuropean Commission完了