- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03368586
Accuracy, Satisfaction and Usability of a FGM System Among Children and Adolescents Attending a Diabetes Summer Camp
8 december 2017 bijgewerkt door: Michael Hauschild, University of Lausanne Hospitals
Accuracy, Satisfaction and Usability of a Flash Glucose Monitoring System Among Children and Adolescents Attending a Diabetes Camp
The aim of this study was to assess accuracy, satisfaction and usability of the FGM among children and adolescents with T1DM.
The primary outcome was to assess the accuracy of the FGM system.
Secondary outcomes included satisfaction and usability of the device as well as assessment of sensor-related issues.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The aim of this study was to assess the accuracy, satisfaction and usability of a Flash Glucose Monitoring system (FGM) in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus (T1DM) and attending a 1-week diabetes summer camp, supervised by a multidisciplinary team of health care providers.
The camp comprised a structured daily routine with five fixed meals: breakfast, lunch, afternoon snack, dinner and evening snack.
Capillary blood glucose (BG) values were measured in parallel with unmasked Flash Glucose measurements (FGM) using the FGM reader's built-in glucometer at breakfast, lunch and dinner.
Additional measurements were taken before snacks, between the meals or overnight and BG was measured only in cases of low (<4.0 mmol/L) or high (>15.0
mmol/L) FGM values or when symptoms were discordant with sensor readings.
Sensor-related issues were documented and a questionnaire assessing satisfaction and usability of the FGM was completed by patients and caregivers at study completion.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Children and adolescents, aged 6-18 years old, with type 1 diabetes mellitus, participating at the diabetes summer camp.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus, children and adolescents participating at the diabetes summer camp.
Exclusion Criteria:
- Acute health condition (infectious disease), known allergy to medical adhesives or with a skin condition (e.g. atopic dermatitis)).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FGM accuracy
Tijdsspanne: through study completion, 1 week
|
Accuracy of FGM values versus reference blood glucose values (Consensus Error Grid (CEG) analysis and calculation of the Mean Absolute Relative Difference (MARD))
|
through study completion, 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Participants satisfaction with the FGM system
Tijdsspanne: At last camp day
|
Participants satisfaction (Questionnaire,%)
|
At last camp day
|
Caregivers satisfaction with the FGM system
Tijdsspanne: At last camp day
|
Caregivers satisfaction (Questionnaire,%)
|
At last camp day
|
Sensor related-issues
Tijdsspanne: Through study completion, 1 week
|
Sensor related-issues will be recorded
|
Through study completion, 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Hauschild, MD, Lausanne University Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER-VD 2016-00852
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
The study protocol and informed consent form will be publicly available.
Individual participant data (IPD) collected in this study, including participants individual data, cannot be shared.
IPD-tijdsbestek voor delen
study end
IPD-toegangscriteria voor delen
not yet defined
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
Klinische onderzoeken op Flash Glucose Monitoring
-
Trauma Institute & Child Trauma InstituteOnbekendTrauma, psychisch | Ongeval met een motorvoertuigVerenigde Staten
-
Jena University HospitalWervingZwangerschapsdiabetes | Zwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschapDuitsland
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWervingBotmetastasen in de thoraxVerenigde Staten
-
Trauma Institute & Child Trauma InstituteOnbekend
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyVoltooidBotmetastaseVerenigde Staten
-
RenJi HospitalOnbekendKritieke ziekte | Systemische lupus erythematosus | Diabetische bloedglucosemetingChina
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
York UniversityWerving
-
Abbott Diabetes CareBeëindigdSuikerziekteVerenigde Staten
-
Abbott Diabetes CareVoltooidDiabetes mellitusVerenigde Staten