- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03368586
Accuracy, Satisfaction and Usability of a FGM System Among Children and Adolescents Attending a Diabetes Summer Camp
8. prosince 2017 aktualizováno: Michael Hauschild, University of Lausanne Hospitals
Accuracy, Satisfaction and Usability of a Flash Glucose Monitoring System Among Children and Adolescents Attending a Diabetes Camp
The aim of this study was to assess accuracy, satisfaction and usability of the FGM among children and adolescents with T1DM.
The primary outcome was to assess the accuracy of the FGM system.
Secondary outcomes included satisfaction and usability of the device as well as assessment of sensor-related issues.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The aim of this study was to assess the accuracy, satisfaction and usability of a Flash Glucose Monitoring system (FGM) in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus (T1DM) and attending a 1-week diabetes summer camp, supervised by a multidisciplinary team of health care providers.
The camp comprised a structured daily routine with five fixed meals: breakfast, lunch, afternoon snack, dinner and evening snack.
Capillary blood glucose (BG) values were measured in parallel with unmasked Flash Glucose measurements (FGM) using the FGM reader's built-in glucometer at breakfast, lunch and dinner.
Additional measurements were taken before snacks, between the meals or overnight and BG was measured only in cases of low (<4.0 mmol/L) or high (>15.0
mmol/L) FGM values or when symptoms were discordant with sensor readings.
Sensor-related issues were documented and a questionnaire assessing satisfaction and usability of the FGM was completed by patients and caregivers at study completion.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Children and adolescents, aged 6-18 years old, with type 1 diabetes mellitus, participating at the diabetes summer camp.
Popis
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus, children and adolescents participating at the diabetes summer camp.
Exclusion Criteria:
- Acute health condition (infectious disease), known allergy to medical adhesives or with a skin condition (e.g. atopic dermatitis)).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
FGM accuracy
Časové okno: through study completion, 1 week
|
Accuracy of FGM values versus reference blood glucose values (Consensus Error Grid (CEG) analysis and calculation of the Mean Absolute Relative Difference (MARD))
|
through study completion, 1 week
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Participants satisfaction with the FGM system
Časové okno: At last camp day
|
Participants satisfaction (Questionnaire,%)
|
At last camp day
|
Caregivers satisfaction with the FGM system
Časové okno: At last camp day
|
Caregivers satisfaction (Questionnaire,%)
|
At last camp day
|
Sensor related-issues
Časové okno: Through study completion, 1 week
|
Sensor related-issues will be recorded
|
Through study completion, 1 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Hauschild, MD, Lausanne University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER-VD 2016-00852
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
The study protocol and informed consent form will be publicly available.
Individual participant data (IPD) collected in this study, including participants individual data, cannot be shared.
Časový rámec sdílení IPD
study end
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
not yet defined
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Flash Glucose Monitoring
-
University of CataniaDokončeno
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Itálie
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsDokončeno
-
Trauma Institute & Child Trauma InstituteNeznámý
-
Trauma Institute & Child Trauma InstituteNeznámýTrauma, psychologické | Nehoda motorového vozidlaSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoKostní metastázySpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyNáborKostní metastázy v hrudníkuSpojené státy
-
York UniversityNábor
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
RenJi HospitalNeznámýZávažné onemocnění | Systémový lupus erythematodes | Monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetikůČína