- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03368586
Accuracy, Satisfaction and Usability of a FGM System Among Children and Adolescents Attending a Diabetes Summer Camp
perjantai 8. joulukuuta 2017 päivittänyt: Michael Hauschild, University of Lausanne Hospitals
Accuracy, Satisfaction and Usability of a Flash Glucose Monitoring System Among Children and Adolescents Attending a Diabetes Camp
The aim of this study was to assess accuracy, satisfaction and usability of the FGM among children and adolescents with T1DM.
The primary outcome was to assess the accuracy of the FGM system.
Secondary outcomes included satisfaction and usability of the device as well as assessment of sensor-related issues.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The aim of this study was to assess the accuracy, satisfaction and usability of a Flash Glucose Monitoring system (FGM) in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus (T1DM) and attending a 1-week diabetes summer camp, supervised by a multidisciplinary team of health care providers.
The camp comprised a structured daily routine with five fixed meals: breakfast, lunch, afternoon snack, dinner and evening snack.
Capillary blood glucose (BG) values were measured in parallel with unmasked Flash Glucose measurements (FGM) using the FGM reader's built-in glucometer at breakfast, lunch and dinner.
Additional measurements were taken before snacks, between the meals or overnight and BG was measured only in cases of low (<4.0 mmol/L) or high (>15.0
mmol/L) FGM values or when symptoms were discordant with sensor readings.
Sensor-related issues were documented and a questionnaire assessing satisfaction and usability of the FGM was completed by patients and caregivers at study completion.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Children and adolescents, aged 6-18 years old, with type 1 diabetes mellitus, participating at the diabetes summer camp.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus, children and adolescents participating at the diabetes summer camp.
Exclusion Criteria:
- Acute health condition (infectious disease), known allergy to medical adhesives or with a skin condition (e.g. atopic dermatitis)).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FGM accuracy
Aikaikkuna: through study completion, 1 week
|
Accuracy of FGM values versus reference blood glucose values (Consensus Error Grid (CEG) analysis and calculation of the Mean Absolute Relative Difference (MARD))
|
through study completion, 1 week
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Participants satisfaction with the FGM system
Aikaikkuna: At last camp day
|
Participants satisfaction (Questionnaire,%)
|
At last camp day
|
Caregivers satisfaction with the FGM system
Aikaikkuna: At last camp day
|
Caregivers satisfaction (Questionnaire,%)
|
At last camp day
|
Sensor related-issues
Aikaikkuna: Through study completion, 1 week
|
Sensor related-issues will be recorded
|
Through study completion, 1 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Hauschild, MD, Lausanne University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER-VD 2016-00852
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
The study protocol and informed consent form will be publicly available.
Individual participant data (IPD) collected in this study, including participants individual data, cannot be shared.
IPD-jaon aikakehys
study end
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
not yet defined
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
Kliiniset tutkimukset Flash Glucose Monitoring
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia
-
Poitiers University HospitalTuntematonInsuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes, jolla on korkea hypoglykemiariskiRanska
-
Trauma Institute & Child Trauma InstituteTuntematon
-
Trauma Institute & Child Trauma InstituteTuntematonTrauma, psykologinen | Moottoriajoneuvo-onnettomuusYhdysvallat
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyValmisLuun metastaasitYhdysvallat
-
Jena University HospitalRekrytointiRaskausajan diabetes | Raskausdiabetes raskauden aikanaSaksa
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyRekrytointiLuu metastaasit rintakehässäYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityRekrytointi
-
RenJi HospitalTuntematonKriittinen sairaus | Systeeminen lupus erythematosus | Diabeettisen verensokerin seurantaKiina