Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accuracy, Satisfaction and Usability of a FGM System Among Children and Adolescents Attending a Diabetes Summer Camp

8. december 2017 opdateret af: Michael Hauschild, University of Lausanne Hospitals

Accuracy, Satisfaction and Usability of a Flash Glucose Monitoring System Among Children and Adolescents Attending a Diabetes Camp

The aim of this study was to assess accuracy, satisfaction and usability of the FGM among children and adolescents with T1DM. The primary outcome was to assess the accuracy of the FGM system. Secondary outcomes included satisfaction and usability of the device as well as assessment of sensor-related issues.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The aim of this study was to assess the accuracy, satisfaction and usability of a Flash Glucose Monitoring system (FGM) in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus (T1DM) and attending a 1-week diabetes summer camp, supervised by a multidisciplinary team of health care providers. The camp comprised a structured daily routine with five fixed meals: breakfast, lunch, afternoon snack, dinner and evening snack. Capillary blood glucose (BG) values were measured in parallel with unmasked Flash Glucose measurements (FGM) using the FGM reader's built-in glucometer at breakfast, lunch and dinner. Additional measurements were taken before snacks, between the meals or overnight and BG was measured only in cases of low (<4.0 mmol/L) or high (>15.0 mmol/L) FGM values or when symptoms were discordant with sensor readings. Sensor-related issues were documented and a questionnaire assessing satisfaction and usability of the FGM was completed by patients and caregivers at study completion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Children and adolescents, aged 6-18 years old, with type 1 diabetes mellitus, participating at the diabetes summer camp.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus, children and adolescents participating at the diabetes summer camp.

Exclusion Criteria:

  • Acute health condition (infectious disease), known allergy to medical adhesives or with a skin condition (e.g. atopic dermatitis)).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FGM accuracy
Tidsramme: through study completion, 1 week
Accuracy of FGM values versus reference blood glucose values (Consensus Error Grid (CEG) analysis and calculation of the Mean Absolute Relative Difference (MARD))
through study completion, 1 week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Participants satisfaction with the FGM system
Tidsramme: At last camp day
Participants satisfaction (Questionnaire,%)
At last camp day
Caregivers satisfaction with the FGM system
Tidsramme: At last camp day
Caregivers satisfaction (Questionnaire,%)
At last camp day
Sensor related-issues
Tidsramme: Through study completion, 1 week
Sensor related-issues will be recorded
Through study completion, 1 week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hauschild, MD, Lausanne University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-VD 2016-00852

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The study protocol and informed consent form will be publicly available. Individual participant data (IPD) collected in this study, including participants individual data, cannot be shared.

IPD-delingstidsramme

study end

IPD-delingsadgangskriterier

not yet defined

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Flash Glucose Monitoring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner