A Study in Healthy Participants Evaluating the Absorption of a BMS-986205 Tablet Into the Bloodstream Compared to a Reference Tablet
2018年2月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb
A Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Bioavailability of a BMS-986205 Tablet Containing Free Base Relative to a Reference Tablet in Healthy Participants
This is a Phase 1, open-label, randomized study in healthy participants to evaluate the absorption of a BMS-986205 tablet into the bloodstream compared to a reference tablet.
Eligible participants will be randomly assigned to 1 of 2 treatment sequences and will receive a single, oral dose of BMS-986205 twice over 22 days.
Participants must remain at the clinical facility for the duration of the study.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Austin Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Signed, written informed consent.
- Healthy male and female participants (not of childbearing potential), determined by medical history, physical examination, electrocardiograms (ECGs) and clinical laboratory tests.
- Normal renal (kidney) function.
- Body Mass Index (BMI) of 18.0 kg/m2 to 32.0 kg/m2, inclusive.
- Women must have documented proof they are not of childbearing potential.
- Males who are sexually active with women of childbearing potential must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of treatment and 110 days after the last dose of BMS-986205. In addition, male participants must be willing to refrain from sperm donation during this time.
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential or breastfeeding.
- Active tuberculosis (TB) requiring treatment or documented latent TB within the previous 3 years. Also excluded are participants with evidence of a past TB infection without documented adequate therapy.
- History of pulmonary, renal, or liver disease; or of cardiac arrhythmias.
- Recent (within 6 months of study drug administration) history of smoking or current smokers. This includes participants using electronic cigarettes or nicotine-containing products such as tobacco for chewing, nicotine patches, nicotine lozenges or nicotine gum.
- Donation of blood to a blood bank or in a clinical study (except screening or follow-up visit) within 4 weeks of study drug administration (within 2 weeks for plasma only).
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Reference tablet followed by BMS-986205 tablet with free base
BMS-986205 reference tablet (treatment period 1) followed by BMS-986205 tablet with free base (treatment period 2).
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Single, 100 mg oral dose.
Single, 100 mg oral dose.
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実験的：BMS-986205 tablet with free base followed by reference tablet
BMS-986205 tablet with free base (treatment period 1) followed by BMS-986205 reference tablet (treatment period 2).
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Single, 100 mg oral dose.
Single, 100 mg oral dose.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-986205 tablet with free base compared to reference tablet.
時間枠：Up to Day 22
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Measured by plasma concentration.
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Up to Day 22
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Area under the plasma concentration time curve from time zero to 168 hours after dosing (AUC[0-168]) of BMS-986205 tablet with free base compared to reference tablet.
時間枠：Up to Day 22
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Measured by plasma concentration.
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Up to Day 22
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of non-serious Adverse Events (AEs).
時間枠：Up to Day 22
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Safety and tolerability as measured by incidence of non-serious AEs.
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Up to Day 22
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Incidence of Serious Adverse Events (SAEs).
時間枠：Up to Day 22
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Safety and tolerability as measured by incidence of SAEs.
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Up to Day 22
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Incidence of Adverse Events (AEs) leading to discontinuation.
時間枠：Up to Day 22
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Safety and tolerability as measured by incidence of AEs leading to discontinuation.
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Up to Day 22
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Number of participants with vital sign abnormalities.
時間枠：Up to Day 22
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Up to Day 22
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Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities.
時間枠：Up to Day 22
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Up to Day 22
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Number of participants with clinical laboratory abnormalities.
時間枠：Up to Day 22
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Up to Day 22
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Number of participants with physical examination abnormalities.
時間枠：Up to Day 22
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Up to Day 22
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月21日
一次修了 (実際)
2018年2月15日
研究の完了 (実際)
2018年2月22日
試験登録日
最初に提出
2017年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。