Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study in Healthy Participants Evaluating the Absorption of a BMS-986205 Tablet Into the Bloodstream Compared to a Reference Tablet

26. února 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Bioavailability of a BMS-986205 Tablet Containing Free Base Relative to a Reference Tablet in Healthy Participants

This is a Phase 1, open-label, randomized study in healthy participants to evaluate the absorption of a BMS-986205 tablet into the bloodstream compared to a reference tablet. Eligible participants will be randomly assigned to 1 of 2 treatment sequences and will receive a single, oral dose of BMS-986205 twice over 22 days. Participants must remain at the clinical facility for the duration of the study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Austin Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed, written informed consent.
  • Healthy male and female participants (not of childbearing potential), determined by medical history, physical examination, electrocardiograms (ECGs) and clinical laboratory tests.
  • Normal renal (kidney) function.
  • Body Mass Index (BMI) of 18.0 kg/m2 to 32.0 kg/m2, inclusive.
  • Women must have documented proof they are not of childbearing potential.
  • Males who are sexually active with women of childbearing potential must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of treatment and 110 days after the last dose of BMS-986205. In addition, male participants must be willing to refrain from sperm donation during this time.

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential or breastfeeding.
  • Active tuberculosis (TB) requiring treatment or documented latent TB within the previous 3 years. Also excluded are participants with evidence of a past TB infection without documented adequate therapy.
  • History of pulmonary, renal, or liver disease; or of cardiac arrhythmias.
  • Recent (within 6 months of study drug administration) history of smoking or current smokers. This includes participants using electronic cigarettes or nicotine-containing products such as tobacco for chewing, nicotine patches, nicotine lozenges or nicotine gum.
  • Donation of blood to a blood bank or in a clinical study (except screening or follow-up visit) within 4 weeks of study drug administration (within 2 weeks for plasma only).

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reference tablet followed by BMS-986205 tablet with free base
BMS-986205 reference tablet (treatment period 1) followed by BMS-986205 tablet with free base (treatment period 2).
Lék: BMS-986205 reference tablet
Single, 100 mg oral dose.
Lék: BMS-986205 tablet with free base
Single, 100 mg oral dose.
Experimentální: BMS-986205 tablet with free base followed by reference tablet
BMS-986205 tablet with free base (treatment period 1) followed by BMS-986205 reference tablet (treatment period 2).
Lék: BMS-986205 reference tablet
Single, 100 mg oral dose.
Lék: BMS-986205 tablet with free base
Single, 100 mg oral dose.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-986205 tablet with free base compared to reference tablet.
Časové okno: Up to Day 22
Measured by plasma concentration.
Up to Day 22
Area under the plasma concentration time curve from time zero to 168 hours after dosing (AUC[0-168]) of BMS-986205 tablet with free base compared to reference tablet.
Časové okno: Up to Day 22
Measured by plasma concentration.
Up to Day 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of non-serious Adverse Events (AEs).
Časové okno: Up to Day 22
Safety and tolerability as measured by incidence of non-serious AEs.
Up to Day 22
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs).
Časové okno: Up to Day 22
Safety and tolerability as measured by incidence of SAEs.
Up to Day 22
Incidence of Adverse Events (AEs) leading to discontinuation.
Časové okno: Up to Day 22
Safety and tolerability as measured by incidence of AEs leading to discontinuation.
Up to Day 22
Number of participants with vital sign abnormalities.
Časové okno: Up to Day 22
Up to Day 22
Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities.
Časové okno: Up to Day 22
Up to Day 22
Number of participants with clinical laboratory abnormalities.
Časové okno: Up to Day 22
Up to Day 22
Number of participants with physical examination abnormalities.
Časové okno: Up to Day 22
Up to Day 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA017-069

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BMS-986205 reference tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit