A Study in Healthy Participants Evaluating the Absorption of a BMS-986205 Tablet Into the Bloodstream Compared to a Reference Tablet
26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
A Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Bioavailability of a BMS-986205 Tablet Containing Free Base Relative to a Reference Tablet in Healthy Participants
This is a Phase 1, open-label, randomized study in healthy participants to evaluate the absorption of a BMS-986205 tablet into the bloodstream compared to a reference tablet.
Eligible participants will be randomly assigned to 1 of 2 treatment sequences and will receive a single, oral dose of BMS-986205 twice over 22 days.
Participants must remain at the clinical facility for the duration of the study.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Austin Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed, written informed consent.
- Healthy male and female participants (not of childbearing potential), determined by medical history, physical examination, electrocardiograms (ECGs) and clinical laboratory tests.
- Normal renal (kidney) function.
- Body Mass Index (BMI) of 18.0 kg/m2 to 32.0 kg/m2, inclusive.
- Women must have documented proof they are not of childbearing potential.
- Males who are sexually active with women of childbearing potential must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of treatment and 110 days after the last dose of BMS-986205. In addition, male participants must be willing to refrain from sperm donation during this time.
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential or breastfeeding.
- Active tuberculosis (TB) requiring treatment or documented latent TB within the previous 3 years. Also excluded are participants with evidence of a past TB infection without documented adequate therapy.
- History of pulmonary, renal, or liver disease; or of cardiac arrhythmias.
- Recent (within 6 months of study drug administration) history of smoking or current smokers. This includes participants using electronic cigarettes or nicotine-containing products such as tobacco for chewing, nicotine patches, nicotine lozenges or nicotine gum.
- Donation of blood to a blood bank or in a clinical study (except screening or follow-up visit) within 4 weeks of study drug administration (within 2 weeks for plasma only).
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reference tablet followed by BMS-986205 tablet with free base
BMS-986205 reference tablet (treatment period 1) followed by BMS-986205 tablet with free base (treatment period 2).
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Single, 100 mg oral dose.
Single, 100 mg oral dose.
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Experimental: BMS-986205 tablet with free base followed by reference tablet
BMS-986205 tablet with free base (treatment period 1) followed by BMS-986205 reference tablet (treatment period 2).
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Single, 100 mg oral dose.
Single, 100 mg oral dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-986205 tablet with free base compared to reference tablet.
Prazo: Up to Day 22
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Measured by plasma concentration.
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Up to Day 22
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Area under the plasma concentration time curve from time zero to 168 hours after dosing (AUC[0-168]) of BMS-986205 tablet with free base compared to reference tablet.
Prazo: Up to Day 22
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Measured by plasma concentration.
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Up to Day 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of non-serious Adverse Events (AEs).
Prazo: Up to Day 22
|
Safety and tolerability as measured by incidence of non-serious AEs.
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Up to Day 22
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Incidence of Serious Adverse Events (SAEs).
Prazo: Up to Day 22
|
Safety and tolerability as measured by incidence of SAEs.
|
Up to Day 22
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Incidence of Adverse Events (AEs) leading to discontinuation.
Prazo: Up to Day 22
|
Safety and tolerability as measured by incidence of AEs leading to discontinuation.
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Up to Day 22
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Number of participants with vital sign abnormalities.
Prazo: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities.
Prazo: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Number of participants with clinical laboratory abnormalities.
Prazo: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Number of participants with physical examination abnormalities.
Prazo: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA017-069
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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