A Study in Healthy Participants Evaluating the Absorption of a BMS-986205 Tablet Into the Bloodstream Compared to a Reference Tablet
26 de febrero de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
A Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Bioavailability of a BMS-986205 Tablet Containing Free Base Relative to a Reference Tablet in Healthy Participants
This is a Phase 1, open-label, randomized study in healthy participants to evaluate the absorption of a BMS-986205 tablet into the bloodstream compared to a reference tablet.
Eligible participants will be randomly assigned to 1 of 2 treatment sequences and will receive a single, oral dose of BMS-986205 twice over 22 days.
Participants must remain at the clinical facility for the duration of the study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Austin Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed, written informed consent.
- Healthy male and female participants (not of childbearing potential), determined by medical history, physical examination, electrocardiograms (ECGs) and clinical laboratory tests.
- Normal renal (kidney) function.
- Body Mass Index (BMI) of 18.0 kg/m2 to 32.0 kg/m2, inclusive.
- Women must have documented proof they are not of childbearing potential.
- Males who are sexually active with women of childbearing potential must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of treatment and 110 days after the last dose of BMS-986205. In addition, male participants must be willing to refrain from sperm donation during this time.
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential or breastfeeding.
- Active tuberculosis (TB) requiring treatment or documented latent TB within the previous 3 years. Also excluded are participants with evidence of a past TB infection without documented adequate therapy.
- History of pulmonary, renal, or liver disease; or of cardiac arrhythmias.
- Recent (within 6 months of study drug administration) history of smoking or current smokers. This includes participants using electronic cigarettes or nicotine-containing products such as tobacco for chewing, nicotine patches, nicotine lozenges or nicotine gum.
- Donation of blood to a blood bank or in a clinical study (except screening or follow-up visit) within 4 weeks of study drug administration (within 2 weeks for plasma only).
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reference tablet followed by BMS-986205 tablet with free base
BMS-986205 reference tablet (treatment period 1) followed by BMS-986205 tablet with free base (treatment period 2).
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Single, 100 mg oral dose.
Single, 100 mg oral dose.
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Experimental: BMS-986205 tablet with free base followed by reference tablet
BMS-986205 tablet with free base (treatment period 1) followed by BMS-986205 reference tablet (treatment period 2).
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Single, 100 mg oral dose.
Single, 100 mg oral dose.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-986205 tablet with free base compared to reference tablet.
Periodo de tiempo: Up to Day 22
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Measured by plasma concentration.
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Up to Day 22
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Area under the plasma concentration time curve from time zero to 168 hours after dosing (AUC[0-168]) of BMS-986205 tablet with free base compared to reference tablet.
Periodo de tiempo: Up to Day 22
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Measured by plasma concentration.
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Up to Day 22
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of non-serious Adverse Events (AEs).
Periodo de tiempo: Up to Day 22
|
Safety and tolerability as measured by incidence of non-serious AEs.
|
Up to Day 22
|
|
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs).
Periodo de tiempo: Up to Day 22
|
Safety and tolerability as measured by incidence of SAEs.
|
Up to Day 22
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Incidence of Adverse Events (AEs) leading to discontinuation.
Periodo de tiempo: Up to Day 22
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Safety and tolerability as measured by incidence of AEs leading to discontinuation.
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Up to Day 22
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities.
Periodo de tiempo: Up to Day 22
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Up to Day 22
|
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Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities.
Periodo de tiempo: Up to Day 22
|
Up to Day 22
|
|
|
Number of participants with clinical laboratory abnormalities.
Periodo de tiempo: Up to Day 22
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Up to Day 22
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|
|
Number of participants with physical examination abnormalities.
Periodo de tiempo: Up to Day 22
|
Up to Day 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA017-069
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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