Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study in Healthy Participants Evaluating the Absorption of a BMS-986205 Tablet Into the Bloodstream Compared to a Reference Tablet

maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Bioavailability of a BMS-986205 Tablet Containing Free Base Relative to a Reference Tablet in Healthy Participants

This is a Phase 1, open-label, randomized study in healthy participants to evaluate the absorption of a BMS-986205 tablet into the bloodstream compared to a reference tablet. Eligible participants will be randomly assigned to 1 of 2 treatment sequences and will receive a single, oral dose of BMS-986205 twice over 22 days. Participants must remain at the clinical facility for the duration of the study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Austin Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Signed, written informed consent.
  • Healthy male and female participants (not of childbearing potential), determined by medical history, physical examination, electrocardiograms (ECGs) and clinical laboratory tests.
  • Normal renal (kidney) function.
  • Body Mass Index (BMI) of 18.0 kg/m2 to 32.0 kg/m2, inclusive.
  • Women must have documented proof they are not of childbearing potential.
  • Males who are sexually active with women of childbearing potential must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of treatment and 110 days after the last dose of BMS-986205. In addition, male participants must be willing to refrain from sperm donation during this time.

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential or breastfeeding.
  • Active tuberculosis (TB) requiring treatment or documented latent TB within the previous 3 years. Also excluded are participants with evidence of a past TB infection without documented adequate therapy.
  • History of pulmonary, renal, or liver disease; or of cardiac arrhythmias.
  • Recent (within 6 months of study drug administration) history of smoking or current smokers. This includes participants using electronic cigarettes or nicotine-containing products such as tobacco for chewing, nicotine patches, nicotine lozenges or nicotine gum.
  • Donation of blood to a blood bank or in a clinical study (except screening or follow-up visit) within 4 weeks of study drug administration (within 2 weeks for plasma only).

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reference tablet followed by BMS-986205 tablet with free base
BMS-986205 reference tablet (treatment period 1) followed by BMS-986205 tablet with free base (treatment period 2).
Lääke: BMS-986205 reference tablet
Single, 100 mg oral dose.
Lääke: BMS-986205 tablet with free base
Single, 100 mg oral dose.
Kokeellinen: BMS-986205 tablet with free base followed by reference tablet
BMS-986205 tablet with free base (treatment period 1) followed by BMS-986205 reference tablet (treatment period 2).
Lääke: BMS-986205 reference tablet
Single, 100 mg oral dose.
Lääke: BMS-986205 tablet with free base
Single, 100 mg oral dose.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-986205 tablet with free base compared to reference tablet.
Aikaikkuna: Up to Day 22
Measured by plasma concentration.
Up to Day 22
Area under the plasma concentration time curve from time zero to 168 hours after dosing (AUC[0-168]) of BMS-986205 tablet with free base compared to reference tablet.
Aikaikkuna: Up to Day 22
Measured by plasma concentration.
Up to Day 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of non-serious Adverse Events (AEs).
Aikaikkuna: Up to Day 22
Safety and tolerability as measured by incidence of non-serious AEs.
Up to Day 22
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs).
Aikaikkuna: Up to Day 22
Safety and tolerability as measured by incidence of SAEs.
Up to Day 22
Incidence of Adverse Events (AEs) leading to discontinuation.
Aikaikkuna: Up to Day 22
Safety and tolerability as measured by incidence of AEs leading to discontinuation.
Up to Day 22
Number of participants with vital sign abnormalities.
Aikaikkuna: Up to Day 22
Up to Day 22
Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities.
Aikaikkuna: Up to Day 22
Up to Day 22
Number of participants with clinical laboratory abnormalities.
Aikaikkuna: Up to Day 22
Up to Day 22
Number of participants with physical examination abnormalities.
Aikaikkuna: Up to Day 22
Up to Day 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA017-069

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa