The Improvement Of Pelvic Exams for Patients With Chronic Vulvovaginal Conditions
2018年7月27日 更新者：Rebecca Rinko、Drexel University
The purpose of this study is to investigate patients self-reported comfort levels during each section of the pelvic exam.
調査の概要
詳細な説明
The purpose of this randomized controlled trial is to investigate the sequence in which physicians perform the pelvic exam, describe and compare self-reported comfort during each section of the pelvic exam and how comfort during the examinations related to quality of life, self-esteem, and sexual function in English speaking females at least 18 years of age with chronic vulvovaginal conditions.
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel Ob/Gyn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- English Speaking Are able to read and write English Are utilizing outpatient services and being seen for a first appointment at an outpatient Vulvodynia Center
Exclusion Criteria:
- Non English Speaking
- Patients who cannot read or write
- Those who are pregnant
- Those who do not have a chronic vulvovaginal condition
- Patients other than "new" patients
- Patients who would not otherwise need a speculum exam
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：Observational
Normal pelvic exam exposures: External exam followed by speculum exam, followed by bimanual exam
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アクティブコンパレータ：Experimental Pelvic Exam
Changing the order of the pelvic exam Intervention: External exam, bimanual exam,speculum exam
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The pelvic exam will be completed in the following order: external, speculum, bimanual exam in the "standard" group.
In the Experimental group the pelvic exam will be done with external xam, bimanual exam then speculum exam.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analog Score: A change of 13mm
時間枠：Within 1 hour of the exam
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ale from 0-10, measured in mm.
A change from baseline of 13mm is considered a significant change
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Within 1 hour of the exam
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Female Sexual Function Index-19
時間枠：Within 1 hour of the exam
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Score of less than 26.55 indicates sexual dysfunction
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Within 1 hour of the exam
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Wellbeing quality of life score: Range 0-4
時間枠：Within 1 hour of the exam
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High wellbeing 2.504.0,
Low Wellbeing 1.5-2.4,
and very low wellbeing 0-1.4
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Within 1 hour of the exam
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Rosenberg Self-esteem Score: Scale 10-40
時間枠：Within 1 hour of the exam
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Higher numbers indicate higher self-esteem
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Within 1 hour of the exam
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Williams AA, Williams M. A guide to performing pelvic speculum exams: a patient-centered approach to reducing iatrogenic effects. Teach Learn Med. 2013;25(4):383-91. doi: 10.1080/10401334.2013.827969.
- Rosenberg, M. (1965). Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press.
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- Wiegel M, Meston C, Rosen R. The female sexual function index (FSFI): cross-validation and development of clinical cutoff scores. J Sex Marital Ther. 2005 Jan-Feb;31(1):1-20. doi: 10.1080/00926230590475206.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Dargie EE, Chamberlain SM, Pukall CF. Provoked Vestibulodynia: Diagnosis, Self-Reported Pain, and Presentation During Gynaecological Examinations. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Mar;39(3):145-151. doi: 10.1016/j.jogc.2017.01.001.
- Kelly AM. Does the clinically significant difference in visual analog scale pain scores vary with gender, age, or cause of pain? Acad Emerg Med. 1998 Nov;5(11):1086-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02667.x.
- Goetsch MF, Lim JY, Caughey AB. Locating pain in breast cancer survivors experiencing dyspareunia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1231-1236. doi: 10.1097/AOG.0000000000000283.
- Hilden M, Sidenius K, Langhoff-Roos J, Wijma B, Schei B. Women's experiences of the gynecologic examination: factors associated with discomfort. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):1030-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00253.x.
- Wijma B, Gullberg M, Kjessler B. Attitudes towards pelvic examination in a random sample of Swedish women. Acta Obstet Gynecol Scand. 1998 Apr;77(4):422-8.
- Bernet R, Buddeberg C. [Physician-patient relations in gynecology: expectations and experiences of patients]. Gynakol Geburtshilfliche Rundsch. 1994;34(1):43-9. doi: 10.1159/000272333. German.
- Daley AM, Cromwell PF. How to perform a pelvic exam for the sexually active adolescent. Nurse Pract. 2002 Sep;27(9):28, 31-2, 34, 37-9, 43; quiz 44-5. doi: 10.1097/00006205-200209000-00006.
- Primrose RB. Taking the tension out of pelvic exams. Am J Nurs. 1984 Jan;84(1):72-4. No abstract available.
- Nyirjesy P, Peyton C, Weitz MV, Mathew L, Culhane JF. Causes of chronic vaginitis: analysis of a prospective database of affected women. Obstet Gynecol. 2006 Nov;108(5):1185-91. doi: 10.1097/01.AOG.0000239103.67452.1a.
- Rinko R, Spector C, Cook E, Mancenido B, Gracely EJ, Nyirjesy P. Sequence of Pelvic Examination Does Not Affect Patients With Baseline Vulvovaginal Syndromes: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e45-e51. doi: 10.1097/SPV.0000000000000791.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月22日
一次修了 (実際)
2018年7月16日
研究の完了 (実際)
2018年7月16日
試験登録日
最初に提出
2018年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月27日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DrexelU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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