The Improvement Of Pelvic Exams for Patients With Chronic Vulvovaginal Conditions
27 de julio de 2018 actualizado por: Rebecca Rinko, Drexel University
The purpose of this study is to investigate patients self-reported comfort levels during each section of the pelvic exam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this randomized controlled trial is to investigate the sequence in which physicians perform the pelvic exam, describe and compare self-reported comfort during each section of the pelvic exam and how comfort during the examinations related to quality of life, self-esteem, and sexual function in English speaking females at least 18 years of age with chronic vulvovaginal conditions.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel Ob/Gyn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- English Speaking Are able to read and write English Are utilizing outpatient services and being seen for a first appointment at an outpatient Vulvodynia Center
Exclusion Criteria:
- Non English Speaking
- Patients who cannot read or write
- Those who are pregnant
- Those who do not have a chronic vulvovaginal condition
- Patients other than "new" patients
- Patients who would not otherwise need a speculum exam
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Observational
Normal pelvic exam exposures: External exam followed by speculum exam, followed by bimanual exam
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|
Comparador activo: Experimental Pelvic Exam
Changing the order of the pelvic exam Intervention: External exam, bimanual exam,speculum exam
|
The pelvic exam will be completed in the following order: external, speculum, bimanual exam in the "standard" group.
In the Experimental group the pelvic exam will be done with external xam, bimanual exam then speculum exam.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score: A change of 13mm
Periodo de tiempo: Within 1 hour of the exam
|
ale from 0-10, measured in mm.
A change from baseline of 13mm is considered a significant change
|
Within 1 hour of the exam
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index-19
Periodo de tiempo: Within 1 hour of the exam
|
Score of less than 26.55 indicates sexual dysfunction
|
Within 1 hour of the exam
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Wellbeing quality of life score: Range 0-4
Periodo de tiempo: Within 1 hour of the exam
|
High wellbeing 2.504.0,
Low Wellbeing 1.5-2.4,
and very low wellbeing 0-1.4
|
Within 1 hour of the exam
|
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Rosenberg Self-esteem Score: Scale 10-40
Periodo de tiempo: Within 1 hour of the exam
|
Higher numbers indicate higher self-esteem
|
Within 1 hour of the exam
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
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- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
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- Hilden M, Sidenius K, Langhoff-Roos J, Wijma B, Schei B. Women's experiences of the gynecologic examination: factors associated with discomfort. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):1030-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00253.x.
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- Primrose RB. Taking the tension out of pelvic exams. Am J Nurs. 1984 Jan;84(1):72-4. No abstract available.
- Nyirjesy P, Peyton C, Weitz MV, Mathew L, Culhane JF. Causes of chronic vaginitis: analysis of a prospective database of affected women. Obstet Gynecol. 2006 Nov;108(5):1185-91. doi: 10.1097/01.AOG.0000239103.67452.1a.
- Rinko R, Spector C, Cook E, Mancenido B, Gracely EJ, Nyirjesy P. Sequence of Pelvic Examination Does Not Affect Patients With Baseline Vulvovaginal Syndromes: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e45-e51. doi: 10.1097/SPV.0000000000000791.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DrexelU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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