The Improvement Of Pelvic Exams for Patients With Chronic Vulvovaginal Conditions
27 juli 2018 bijgewerkt door: Rebecca Rinko, Drexel University
The purpose of this study is to investigate patients self-reported comfort levels during each section of the pelvic exam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this randomized controlled trial is to investigate the sequence in which physicians perform the pelvic exam, describe and compare self-reported comfort during each section of the pelvic exam and how comfort during the examinations related to quality of life, self-esteem, and sexual function in English speaking females at least 18 years of age with chronic vulvovaginal conditions.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel Ob/Gyn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- English Speaking Are able to read and write English Are utilizing outpatient services and being seen for a first appointment at an outpatient Vulvodynia Center
Exclusion Criteria:
- Non English Speaking
- Patients who cannot read or write
- Those who are pregnant
- Those who do not have a chronic vulvovaginal condition
- Patients other than "new" patients
- Patients who would not otherwise need a speculum exam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observational
Normal pelvic exam exposures: External exam followed by speculum exam, followed by bimanual exam
|
|
|
Actieve vergelijker: Experimental Pelvic Exam
Changing the order of the pelvic exam Intervention: External exam, bimanual exam,speculum exam
|
The pelvic exam will be completed in the following order: external, speculum, bimanual exam in the "standard" group.
In the Experimental group the pelvic exam will be done with external xam, bimanual exam then speculum exam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score: A change of 13mm
Tijdsspanne: Within 1 hour of the exam
|
ale from 0-10, measured in mm.
A change from baseline of 13mm is considered a significant change
|
Within 1 hour of the exam
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index-19
Tijdsspanne: Within 1 hour of the exam
|
Score of less than 26.55 indicates sexual dysfunction
|
Within 1 hour of the exam
|
|
Wellbeing quality of life score: Range 0-4
Tijdsspanne: Within 1 hour of the exam
|
High wellbeing 2.504.0,
Low Wellbeing 1.5-2.4,
and very low wellbeing 0-1.4
|
Within 1 hour of the exam
|
|
Rosenberg Self-esteem Score: Scale 10-40
Tijdsspanne: Within 1 hour of the exam
|
Higher numbers indicate higher self-esteem
|
Within 1 hour of the exam
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Williams AA, Williams M. A guide to performing pelvic speculum exams: a patient-centered approach to reducing iatrogenic effects. Teach Learn Med. 2013;25(4):383-91. doi: 10.1080/10401334.2013.827969.
- Rosenberg, M. (1965). Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press.
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- Wiegel M, Meston C, Rosen R. The female sexual function index (FSFI): cross-validation and development of clinical cutoff scores. J Sex Marital Ther. 2005 Jan-Feb;31(1):1-20. doi: 10.1080/00926230590475206.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Dargie EE, Chamberlain SM, Pukall CF. Provoked Vestibulodynia: Diagnosis, Self-Reported Pain, and Presentation During Gynaecological Examinations. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Mar;39(3):145-151. doi: 10.1016/j.jogc.2017.01.001.
- Kelly AM. Does the clinically significant difference in visual analog scale pain scores vary with gender, age, or cause of pain? Acad Emerg Med. 1998 Nov;5(11):1086-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02667.x.
- Goetsch MF, Lim JY, Caughey AB. Locating pain in breast cancer survivors experiencing dyspareunia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1231-1236. doi: 10.1097/AOG.0000000000000283.
- Hilden M, Sidenius K, Langhoff-Roos J, Wijma B, Schei B. Women's experiences of the gynecologic examination: factors associated with discomfort. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):1030-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00253.x.
- Wijma B, Gullberg M, Kjessler B. Attitudes towards pelvic examination in a random sample of Swedish women. Acta Obstet Gynecol Scand. 1998 Apr;77(4):422-8.
- Bernet R, Buddeberg C. [Physician-patient relations in gynecology: expectations and experiences of patients]. Gynakol Geburtshilfliche Rundsch. 1994;34(1):43-9. doi: 10.1159/000272333. German.
- Daley AM, Cromwell PF. How to perform a pelvic exam for the sexually active adolescent. Nurse Pract. 2002 Sep;27(9):28, 31-2, 34, 37-9, 43; quiz 44-5. doi: 10.1097/00006205-200209000-00006.
- Primrose RB. Taking the tension out of pelvic exams. Am J Nurs. 1984 Jan;84(1):72-4. No abstract available.
- Nyirjesy P, Peyton C, Weitz MV, Mathew L, Culhane JF. Causes of chronic vaginitis: analysis of a prospective database of affected women. Obstet Gynecol. 2006 Nov;108(5):1185-91. doi: 10.1097/01.AOG.0000239103.67452.1a.
- Rinko R, Spector C, Cook E, Mancenido B, Gracely EJ, Nyirjesy P. Sequence of Pelvic Examination Does Not Affect Patients With Baseline Vulvovaginal Syndromes: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e45-e51. doi: 10.1097/SPV.0000000000000791.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DrexelU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .