The Improvement Of Pelvic Exams for Patients With Chronic Vulvovaginal Conditions
27 luglio 2018 aggiornato da: Rebecca Rinko, Drexel University
The purpose of this study is to investigate patients self-reported comfort levels during each section of the pelvic exam.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of this randomized controlled trial is to investigate the sequence in which physicians perform the pelvic exam, describe and compare self-reported comfort during each section of the pelvic exam and how comfort during the examinations related to quality of life, self-esteem, and sexual function in English speaking females at least 18 years of age with chronic vulvovaginal conditions.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel Ob/Gyn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- English Speaking Are able to read and write English Are utilizing outpatient services and being seen for a first appointment at an outpatient Vulvodynia Center
Exclusion Criteria:
- Non English Speaking
- Patients who cannot read or write
- Those who are pregnant
- Those who do not have a chronic vulvovaginal condition
- Patients other than "new" patients
- Patients who would not otherwise need a speculum exam
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Observational
Normal pelvic exam exposures: External exam followed by speculum exam, followed by bimanual exam
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Comparatore attivo: Experimental Pelvic Exam
Changing the order of the pelvic exam Intervention: External exam, bimanual exam,speculum exam
|
The pelvic exam will be completed in the following order: external, speculum, bimanual exam in the "standard" group.
In the Experimental group the pelvic exam will be done with external xam, bimanual exam then speculum exam.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visual Analog Score: A change of 13mm
Lasso di tempo: Within 1 hour of the exam
|
ale from 0-10, measured in mm.
A change from baseline of 13mm is considered a significant change
|
Within 1 hour of the exam
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index-19
Lasso di tempo: Within 1 hour of the exam
|
Score of less than 26.55 indicates sexual dysfunction
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Within 1 hour of the exam
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Wellbeing quality of life score: Range 0-4
Lasso di tempo: Within 1 hour of the exam
|
High wellbeing 2.504.0,
Low Wellbeing 1.5-2.4,
and very low wellbeing 0-1.4
|
Within 1 hour of the exam
|
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Rosenberg Self-esteem Score: Scale 10-40
Lasso di tempo: Within 1 hour of the exam
|
Higher numbers indicate higher self-esteem
|
Within 1 hour of the exam
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Williams AA, Williams M. A guide to performing pelvic speculum exams: a patient-centered approach to reducing iatrogenic effects. Teach Learn Med. 2013;25(4):383-91. doi: 10.1080/10401334.2013.827969.
- Rosenberg, M. (1965). Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press.
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- Wiegel M, Meston C, Rosen R. The female sexual function index (FSFI): cross-validation and development of clinical cutoff scores. J Sex Marital Ther. 2005 Jan-Feb;31(1):1-20. doi: 10.1080/00926230590475206.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Dargie EE, Chamberlain SM, Pukall CF. Provoked Vestibulodynia: Diagnosis, Self-Reported Pain, and Presentation During Gynaecological Examinations. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Mar;39(3):145-151. doi: 10.1016/j.jogc.2017.01.001.
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- Goetsch MF, Lim JY, Caughey AB. Locating pain in breast cancer survivors experiencing dyspareunia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1231-1236. doi: 10.1097/AOG.0000000000000283.
- Hilden M, Sidenius K, Langhoff-Roos J, Wijma B, Schei B. Women's experiences of the gynecologic examination: factors associated with discomfort. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):1030-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00253.x.
- Wijma B, Gullberg M, Kjessler B. Attitudes towards pelvic examination in a random sample of Swedish women. Acta Obstet Gynecol Scand. 1998 Apr;77(4):422-8.
- Bernet R, Buddeberg C. [Physician-patient relations in gynecology: expectations and experiences of patients]. Gynakol Geburtshilfliche Rundsch. 1994;34(1):43-9. doi: 10.1159/000272333. German.
- Daley AM, Cromwell PF. How to perform a pelvic exam for the sexually active adolescent. Nurse Pract. 2002 Sep;27(9):28, 31-2, 34, 37-9, 43; quiz 44-5. doi: 10.1097/00006205-200209000-00006.
- Primrose RB. Taking the tension out of pelvic exams. Am J Nurs. 1984 Jan;84(1):72-4. No abstract available.
- Nyirjesy P, Peyton C, Weitz MV, Mathew L, Culhane JF. Causes of chronic vaginitis: analysis of a prospective database of affected women. Obstet Gynecol. 2006 Nov;108(5):1185-91. doi: 10.1097/01.AOG.0000239103.67452.1a.
- Rinko R, Spector C, Cook E, Mancenido B, Gracely EJ, Nyirjesy P. Sequence of Pelvic Examination Does Not Affect Patients With Baseline Vulvovaginal Syndromes: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e45-e51. doi: 10.1097/SPV.0000000000000791.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DrexelU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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