自殺念慮のある患者の重度の双極性うつ病からの寛解維持のためのNRX-101 (SBD-ASIB)

包含基準:

• 被験者は、NCT03396601 に基づく注入に対する反応の成功と、以下の基準に基づいて、この研究に含める資格があります。

  1. スクリーニング時の18歳から65歳まで。
  2. -スクリーニングの前に、書面および日付入りのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。 -研究プロトコルを遵守し、AEおよびその他の臨床的に重要な情報を伝達する可能性が高いとみなされ、入院してスクリーニングを完了し、実験的治療を開始することに同意します。
  3. 調査官の意見では、安定した生活環境にある
  4. 調査官の意見では、特定された信頼できる情報提供者がいる
  5. -DSM-5で定義された基準に従って、双極性障害（BD）と診断されています。 BD の診断は精神科医によって行われ、MINI 7.0.2 によってサポートされます。
  6. 病歴、身体検査（着座バイタルサインの測定を含む）、臨床検査室評価、および心電図によって確認される、良好な一般的健康状態

  7. 女性の場合、出産の可能性がないか、以下の特定の基準に従って許容される形の避妊を使用している状態。

     a. -非出産の可能性（例：生理学的に妊娠できない、すなわち、永久に不妊化されている[子宮摘出術後の状態、両側卵管結紮]、またはスクリーニングの少なくとも1年前の最後の月経を伴う閉経後）;またはb。 出産の可能性があり、次の基準を満たしています。 任意の形態のホルモン避妊薬を使用している、ホルモン補充療法が無月経の 12 か月前に開始されている、子宮内避妊器具（IUD）を使用している、精管切除を受けたパートナーと一夫一婦制の関係にある、または性的に禁欲している。

     ii. -スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であり、試験治療を受ける前の無作為化時の2回目の尿妊娠検査が陰性であることによって確認された。

     iii. -研究の過程で、次の避妊方法のいずれかを継続的に使用する意思と能力があり、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い（つまり、年間1％未満）：インプラント、注射可能またはパッチホルモン避妊、経口避妊薬、IUD、二重障壁避妊、性的禁欲。 避妊の形式は、スクリーニングおよびケタミン前のベースラインで文書化されます。

  8. 体格指数 18 ～ 35kg/m2。
  9. 併用心理療法は、治療の種類と頻度（毎週または毎月など）がスクリーニング前の少なくとも3か月間安定しており、研究期間中も安定したままであると予想される場合に許可されます。

  10. 同時催眠療法（例えば、ゾルピデム、ザレプロン、メラトニン、ベンゾジアゼピン、またはトラゾドンによる）は、治療がスクリーニング前の少なくとも4週間安定している場合、および被験者の参加の過程で安定したままであると予想される場合に許可されますこの研究で。 治療がスクリーニング前の少なくとも4週間安定しており、被験者の研究への参加の過程で安定したままであると予想される場合、被験者は不安に使用されるベンゾジアゼピンによる治療を続けることもできます。

      除外基準:

      次の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。

  1. -研究中に指定された形式の避妊のいずれかを使用することを望まない出産の可能性のある女性。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. -スクリーニング時または治験薬の経口投与前に妊娠検査が陽性の女性。
  4. -スクリーニング前の12か月以内の中等度または重度の物質使用障害（マリファナまたはタバコ使用障害を除く）の現在のDSM-5診断。 薬物乱用は、治療開始のきっかけにはなり得ません。
  5. -PCP /ケタミン薬物使用の生涯歴がある被験者、またはうつ病のためのケタミンの使用に失敗した被験者。
  6. -統合失調症または統合失調感情障害の病歴、または急性双極性気分エピソードでない場合の精神病症状の病歴。
  7. -神経性無食欲症、神経性過食症、または摂食障害NOS（OSFED）の病歴 スクリーニングから5年以内。
  8. 認知症、せん妄、健忘症、またはその他の認知障害がある。
  9. -スクリーニング時にBDが臨床的に優勢である、またはスクリーニング前の6か月以内の任意の時点でBDが優勢な治療の主な焦点であったパーソナリティ障害を含む主要な精神障害。
  10. -MINI 7.0.2によるスクリーニングで診断された現在の主要な精神障害。これは治療の主な焦点であり、BDは治療の二次的な焦点であり、過去6か月以内。
  11. 安全性または研究参加に影響を与える可能性がある、または研究臨床医によると研究結果の解釈を混乱させる可能性があるスクリーニング身体検査の臨床的に重大な異常。

  12. 現在のエピソード:

      1. -未治療の高血圧（ステージ1以上）で定義される収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg 少なくとも15分間隔で3回の測定のうち2回のスクリーニングで。 薬の投与量が不足しているために治療されていない場合、これは除外されません。
      2. -高血圧、ステージ2、ケタミン注入前の1.5時間以内の収縮期血圧≥155 mmHgまたは拡張期血圧≥99 mmHgによって定義される ケタミン前評価で少なくとも15分離れた3つの測定値のうちの2つ（0日目） 1）をご覧ください。
      3. 最近の心筋梗塞（1年以内）。
      4. 過去 1 年間の失神イベント。
      5. うっ血性心不全 (CHF) ニューヨーク心臓協会の基準 > ステージ 2。
      6. 狭心症。
      7. -スクリーニング時、ケタミン注入前（0日目）または無作為化時（1日目）の心拍数が1分あたり50未満または105を超える。
      8. QTcF ≥450 ミリ秒 (男性のスクリーニング時、女性の場合は 470 ミリ秒以上、ケタミン注入前 (0 日目)、またはランダム化時 (1 日目))、少なくとも 15 分間隔で 3 つの測定のうち 2 つ。
  13. 高血圧の病歴、または血圧を下げる目的で降圧薬を使用しており、降圧薬の用量が増加したか、過去2か月間に高血圧の治療に使用される降圧薬の数が増加した。
  14. 喘息を除く慢性肺疾患。
  15. -脳または髄膜、脳炎、髄膜炎、変性中枢神経系（CNS）障害（アルツハイマー病またはパーキンソン病など）、てんかん、精神遅滞、またはその他の疾患/処置/事故/介入を伴う外科的処置の生涯歴スクリーニングの臨床医にとって、CNS の重大な損傷または機能不全に関連していると見なされます。または過去2年以内の重大な頭部外傷の病歴。

  16. 次のラボ異常のいずれかを示します。

      a. -以下の基準のいずれかを満たす真性糖尿病の対象: i. -スクリーニング時にグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）> 8.0％として定義される不安定な糖尿病。

      ii. -過去12週間以内に糖尿病または糖尿病関連疾患の治療のために入院した。

      iii. 糖尿病で医師の治療を受けていない。 iv。 -スクリーニング前の4週間、同じ用量の経口血糖降下薬および/または食事療法を受けていません。 チアゾリジンジオン (グリタゾン) の場合、この期間は 8 週間以上であるべきです。

      b.スクリーニング時のその他の臨床的に重大な異常な検査結果（治験責任医師および医療モニターによって決定される）。

  17. -研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある身体的状態の現在または過去の履歴。
  18. -排他的な併用向精神薬の被験者（付録1を参照） 研究マニュアルで定義されています。

  19. 無作為化時に、被験者は各カテゴリーで複数の薬剤を処方されました。

      1. 承認された抗うつ薬 (SSRI、SNRI、TeCA、フルオキセチンなど)、5-HT-2a 拮抗薬 (ルラシドン、アリピプラゾール、オランザピン、クエチアピン) は使用しない
      2. 気分安定剤（リチウム、カルバマゼピン、バルプロ酸など）
  20. -除外検査値を持つ被験者（表2を参照）。
  21. ルラシドンまたはラツーダ、サイクロセリンまたはセロマイシン、または賦形剤マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、二酸化ケイ素、および/またはHPMC（ヒドロキシプロピルメチルセルロース）に対する既知のアレルギー。
  22. -過去1か月以内または研究参加と同時に、治験薬またはデバイスを使用した臨床試験への参加。
  23. 治験施設の職員および/またはNeuroRx、Inc.またはTarget Healthによって、または治験責任医師または治験施設によって雇用された人（すなわち、常勤、一時的な契約労働者、または治験実施の責任者である被指名人）、または近親者（すなわち、そのような人の配偶者または親、子供、または兄弟[生物学的または法的養子縁組])。