Study to Assess Oropharyngeal Carriage of N. Meningitidis in South Australian School Leavers (B Part Of It)
2021年10月10日 更新者：Helen Marshall、University of Adelaide
An Observational Cross-sectional Study to Assess Oropharyngeal Carriage of N. Meningitidis in South Australian School Leavers
This is an observational cross sectional study to evaluate the impact of a 4CMenB vaccination program on oropharyngeal N. meningitidis carriage in vaccinated and unvaccinated school leavers.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
This carriage study of a cohort of school leavers in South Australia (SA) will provide an opportunity to assess carriage rates in the young adult population (school leavers) following introduction of a 4CMenB vaccination program in senior school students from 2017-2018.This will allow a comparison of carriage prevalence in the two years (2018 and 2019) following implementation of the school program to assess impact on carriage at a population level and compare carriage prevalence in vaccinated versus non-vaccinated groups. Assessment of any association between risk factors and prevalence of nasopharyngeal carriage in school leavers will be made and compared between vaccinated and unvaccinated students.
School leavers are defined as students who were enrolled in year 12 at school in the preceding year of recruitment and have been chosen as they are likely to have the highest carriage rates. A high proportion (approximately two thirds) of students will be immunised by the time of throat swab collection in years 2018 and 2019. Assessing carriage in both vaccinated and unvaccinated cohorts will further inform the effect of 4CMenB vaccine on carriage at a population level. This will help determine any herd immunity impact of 4CMenB vaccine and persistence of any effect.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6802
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Women's and Children's Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
School leavers recruited through tertiary education sites and mail out through schools.
説明
Inclusion Criteria:
- South Australian school leavers between 17 to 25 years of age (enrolled in year 12 in the previous year ie year 2018, students are eligible if they were enrolled in year 12 in 2017, year 2019, students are eligible if they were enrolled in year 12 in 2018).
Exclusion Criteria:
- No exclusion criteria
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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2018 school leavers
South Australian school leavers in 2018 (year 12 in 2017)
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2019 school leavers
South Australian school leavers in 2019 (year 12 in 2018)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Estimate the Difference in Carriage Prevalence of Disease Associated Genogroups of N. Meningitidis (A, B, C, W, X, Y) Between School Leavers in 2018 (Year 12 in 2017) and 2019 (Year 12 in 2018), Following a 4CMenB School Immunisation Program
時間枠：2018 to 2019
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As measured by PCR in school leavers in 2018 and 2019
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2018 to 2019
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Estimate the Difference in Carriage Prevalence of All N. Meningitidis Genogroups Between South Australian School Leavers in 2018 (Year 12 in 2017) and 2019 (Year 12 in 2018)
時間枠：2018 to 2019
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As measured by PCR in school leavers in 2018 and 2019
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2018 to 2019
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Estimate the Difference in Carriage Prevalence of Each N. Meningitidis Genogroup (A, B, C, W, X, Y) Between South Australian School Leavers in 2018 (Year 12 in 2017) and 2019 (Year 12 in 2018)
時間枠：2018 to 2019
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As measured by PCR in school leavers in 2018 and 2019
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2018 to 2019
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Across Years, Estimate the Difference in Carriage Prevalence of N. Meningitidis Genogroups Causing Disease (A, B, C, W, X, Y) Between South Australian School Leavers Who Received 4CMenB Vaccine and Unvaccinated Students
時間枠：2018 to 2019
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As measured by PCR in vaccinated and unvaccinated school leavers
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2018 to 2019
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Across Years, Estimate the Difference in Carriage Prevalence of All N. Meningitidis Genogroups Between South Australian School Leavers Who Have Received 4CMenB and Unvaccinated Students.
時間枠：2018 to 2019
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As measured by PCR in vaccinated and unvaccinated school leavers in 2018 and 2019
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2018 to 2019
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Across Years, Estimate the Difference in Each N. Meningitidis Genogroup (A, B, C, W, X, Y) Carriage Prevalence Between South Australian School Leavers Who Received 4CMenB Vaccine and Unvaccinated Students
時間枠：2018 to 2019
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As measured by PCR in vaccinated and unvaccinated school leavers
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2018 to 2019
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Identify Characteristics Associated With Carriage Prevalence of All N. Meningitidis Genogroups in South Australian School Leavers in 2018/2019
時間枠：2018 to 2019
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As measured by PCR in school leavers
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2018 to 2019
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Identify Characteristics Associated With Carriage Prevalence of N. Meningitidis Genogroups Causing Disease (A, B, C, W, X, Y) in South Australian School Leavers in 2018 /2019
時間枠：2018 to 2019
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As measured by PCR in school leavers
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2018 to 2019
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Describe Carriage Density of N. Meningitidis Genogroups as Measured by qPCR in School Leavers
時間枠：2018 to 2019
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Density of N. meningitides by qPCR
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2018 to 2019
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Describe Genome Sequencing of Pathogenic N. Meningitidis (A, B, C, W, X, Y) in Carriage Among School Leavers.
時間枠：2018 to 2019
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Whole genome sequencing of N. meningitidis
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2018 to 2019
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marshall HS, McMillan M, Koehler A, Lawrence A, MacLennan J, Maiden M, Ramsay M, Ladhani SN, Trotter C, Borrow R, Finn A, Sullivan T, Richmond P, Kahler C, Whelan J, Vadivelu K. B Part of It School Leaver protocol: an observational repeat cross-sectional study to assess the impact of a meningococcal serogroup B (4CMenB) vaccine programme on carriage of Neisseria meningitidis. BMJ Open. 2019 May 6;9(5):e027233. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027233.
- McMillan M, Bednarz J, Leong LEX, Lawrence A, Marshall HS. Impact of COVID-19 Containment Strategies and Meningococcal Conjugate ACWY Vaccination on Meningococcal Carriage in Adolescents. Pediatr Infect Dis J. 2022 Nov 1;41(11):e468-e474. doi: 10.1097/INF.0000000000003660. Epub 2022 Jul 27.
- McMillan M, Koehler AP, Lawrence A, Sullivan TR, Bednarz J, MacLennan JM, Maiden MCJ, Ladhani SN, Ramsay ME, Trotter C, Borrow R, Finn A, Kahler CM, Whelan J, Vadivelu K, Richmond PC, Marshall HS. B Part of It School Leaver Study: A Repeat Cross-Sectional Study to Assess the Impact of Increasing Coverage With Meningococcal B (4CMenB) Vaccine on Carriage of Neisseria meningitidis. J Infect Dis. 2022 Feb 15;225(4):637-649. doi: 10.1093/infdis/jiab444.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月26日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月10日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HREC/16/WCHN/140_3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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