- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03419533
Study to Assess Oropharyngeal Carriage of N. Meningitidis in South Australian School Leavers (B Part Of It)
An Observational Cross-sectional Study to Assess Oropharyngeal Carriage of N. Meningitidis in South Australian School Leavers
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
This carriage study of a cohort of school leavers in South Australia (SA) will provide an opportunity to assess carriage rates in the young adult population (school leavers) following introduction of a 4CMenB vaccination program in senior school students from 2017-2018.This will allow a comparison of carriage prevalence in the two years (2018 and 2019) following implementation of the school program to assess impact on carriage at a population level and compare carriage prevalence in vaccinated versus non-vaccinated groups. Assessment of any association between risk factors and prevalence of nasopharyngeal carriage in school leavers will be made and compared between vaccinated and unvaccinated students.
School leavers are defined as students who were enrolled in year 12 at school in the preceding year of recruitment and have been chosen as they are likely to have the highest carriage rates. A high proportion (approximately two thirds) of students will be immunised by the time of throat swab collection in years 2018 and 2019. Assessing carriage in both vaccinated and unvaccinated cohorts will further inform the effect of 4CMenB vaccine on carriage at a population level. This will help determine any herd immunity impact of 4CMenB vaccine and persistence of any effect.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Women's and Children's Hosptial
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- South Australian school leavers between 17 to 25 years of age (enrolled in year 12 in the previous year ie year 2018, students are eligible if they were enrolled in year 12 in 2017, year 2019, students are eligible if they were enrolled in year 12 in 2018).
Exclusion Criteria:
- No exclusion criteria
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
2018 school leavers
South Australian school leavers in 2018 (year 12 in 2017)
|
2019 school leavers
South Australian school leavers in 2019 (year 12 in 2018)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Estimate the Difference in Carriage Prevalence of Disease Associated Genogroups of N. Meningitidis (A, B, C, W, X, Y) Between School Leavers in 2018 (Year 12 in 2017) and 2019 (Year 12 in 2018), Following a 4CMenB School Immunisation Program
Временное ограничение: 2018 to 2019
|
As measured by PCR in school leavers in 2018 and 2019
|
2018 to 2019
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Estimate the Difference in Carriage Prevalence of All N. Meningitidis Genogroups Between South Australian School Leavers in 2018 (Year 12 in 2017) and 2019 (Year 12 in 2018)
Временное ограничение: 2018 to 2019
|
As measured by PCR in school leavers in 2018 and 2019
|
2018 to 2019
|
Estimate the Difference in Carriage Prevalence of Each N. Meningitidis Genogroup (A, B, C, W, X, Y) Between South Australian School Leavers in 2018 (Year 12 in 2017) and 2019 (Year 12 in 2018)
Временное ограничение: 2018 to 2019
|
As measured by PCR in school leavers in 2018 and 2019
|
2018 to 2019
|
Across Years, Estimate the Difference in Carriage Prevalence of N. Meningitidis Genogroups Causing Disease (A, B, C, W, X, Y) Between South Australian School Leavers Who Received 4CMenB Vaccine and Unvaccinated Students
Временное ограничение: 2018 to 2019
|
As measured by PCR in vaccinated and unvaccinated school leavers
|
2018 to 2019
|
Across Years, Estimate the Difference in Carriage Prevalence of All N. Meningitidis Genogroups Between South Australian School Leavers Who Have Received 4CMenB and Unvaccinated Students.
Временное ограничение: 2018 to 2019
|
As measured by PCR in vaccinated and unvaccinated school leavers in 2018 and 2019
|
2018 to 2019
|
Across Years, Estimate the Difference in Each N. Meningitidis Genogroup (A, B, C, W, X, Y) Carriage Prevalence Between South Australian School Leavers Who Received 4CMenB Vaccine and Unvaccinated Students
Временное ограничение: 2018 to 2019
|
As measured by PCR in vaccinated and unvaccinated school leavers
|
2018 to 2019
|
Identify Characteristics Associated With Carriage Prevalence of All N. Meningitidis Genogroups in South Australian School Leavers in 2018/2019
Временное ограничение: 2018 to 2019
|
As measured by PCR in school leavers
|
2018 to 2019
|
Identify Characteristics Associated With Carriage Prevalence of N. Meningitidis Genogroups Causing Disease (A, B, C, W, X, Y) in South Australian School Leavers in 2018 /2019
Временное ограничение: 2018 to 2019
|
As measured by PCR in school leavers
|
2018 to 2019
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Describe Carriage Density of N. Meningitidis Genogroups as Measured by qPCR in School Leavers
Временное ограничение: 2018 to 2019
|
Density of N. meningitides by qPCR
|
2018 to 2019
|
Describe Genome Sequencing of Pathogenic N. Meningitidis (A, B, C, W, X, Y) in Carriage Among School Leavers.
Временное ограничение: 2018 to 2019
|
Whole genome sequencing of N. meningitidis
|
2018 to 2019
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marshall HS, McMillan M, Koehler A, Lawrence A, MacLennan J, Maiden M, Ramsay M, Ladhani SN, Trotter C, Borrow R, Finn A, Sullivan T, Richmond P, Kahler C, Whelan J, Vadivelu K. B Part of It School Leaver protocol: an observational repeat cross-sectional study to assess the impact of a meningococcal serogroup B (4CMenB) vaccine programme on carriage of Neisseria meningitidis. BMJ Open. 2019 May 6;9(5):e027233. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027233.
- McMillan M, Bednarz J, Leong LEX, Lawrence A, Marshall HS. Impact of COVID-19 Containment Strategies and Meningococcal Conjugate ACWY Vaccination on Meningococcal Carriage in Adolescents. Pediatr Infect Dis J. 2022 Nov 1;41(11):e468-e474. doi: 10.1097/INF.0000000000003660. Epub 2022 Jul 27.
- McMillan M, Koehler AP, Lawrence A, Sullivan TR, Bednarz J, MacLennan JM, Maiden MCJ, Ladhani SN, Ramsay ME, Trotter C, Borrow R, Finn A, Kahler CM, Whelan J, Vadivelu K, Richmond PC, Marshall HS. B Part of It School Leaver Study: A Repeat Cross-Sectional Study to Assess the Impact of Increasing Coverage With Meningococcal B (4CMenB) Vaccine on Carriage of Neisseria meningitidis. J Infect Dis. 2022 Feb 15;225(4):637-649. doi: 10.1093/infdis/jiab444.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/16/WCHN/140_3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейссерия менингитидис
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Novartis VaccinesЗавершенныйПеревозка N. MeningitidisСоединенное Королевство
-
PfizerЗавершенныйNeisseria Meningitidis (бактериальный менингит) | Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПБ)Германия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйНейссерия менингитидис | Гемофильная инфекция типа b | Вакцина против Neisseria Meningitidis-Haemophilus Influenzae типа bПольша, Соединенное Королевство
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГепатит Б | Коклюш | Столбняк | Дифтерия | Hib-заболевания | Neisseria Meningitidis Серогруппы A и C БолезниФилиппины
-
PfizerЗавершенныйМенингит | Менингококковая вакцина | рЛП2086 | Репевакс | N Meningitidis серогруппы BГермания, Финляндия, Польша
-
University of OxfordЗавершенныйМенингококковые инфекции | Нейссерия менингитидис | Менингококковые вакцины | Белок, связывающий фактор Н, Neisseria MeningitidiСоединенное Королевство
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГепатит Б | Столбняк | Дифтерия | Гемофильная инфекция типа b | Цельноклеточный коклюш | Вакцина против дифтерии-столбняка-коклюша-гепатита B-Haemophilus Influenzae типа b-Neisseria MeningitidisТаиланд, Филиппины
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГепатит Б | Столбняк | Дифтерия | Гемофильная инфекция типа b | Цельноклеточный коклюш | Вакцина против дифтерии-столбняка-коклюша-гепатита B-Haemophilus Influenzae типа b-Neisseria MeningitidisТаиланд
-
University of WashingtonРекрутингИнфекция Neisseria GonorrhoeaeСоединенные Штаты