Radiofrequency Ablation of Low Risk Papillary Thyroid Microcarcinoma (RFAforPTMC)
2022年10月25日 更新者：Ji-hoon Kim、Seoul National University Hospital
Radiofrequency Ablation of Low Risk Papillary Thyroid Microcarcinoma: Safety and Efficacy
This is a single center prospective clinical trial with regard to efficacy and safety of radiofrequency ablation of papillary thyroid microcarcinoma.
調査の概要
詳細な説明
For treatment of papillary thyroid microcarcinoma (PTMC), radiofrequency ablation (RFA) will be performed with the supine position and neck extended under ultrasonogrphic guidance.
Before RFA, local anesthesia will be performed.
RFA system including radiofrequency generator (VIVA RF system, STARmed, Goyang-si, Korea) and internally cooled electrode (star RF electrode, STARmed, Goyang-si, Korea) will be used.
With regard to RFA procedure, moving shot technique and hydrodissection, if indicated, will be used.
After RFA, follow-up will be performed using ultrasonography, serum thyroid function test, and questionnaire for quality of life by face-to-face interview at 2 months, 6, 12, 18, 24 months during the first 2 years after RFA, and yearly afterwards.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ji-hoon Kim, MD,Ph.D
- 電話番号：+82-2-2072-3280
- メール：jihnkim@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- who agrees to the consent form
- aged from 19 to 60 years old
- who has been diagnosed with Bethesda category V or VI by fine needle aspiration or needle biopsy
- whose thyroid cancer is 1 cm or smaller than 1 cm length
- who does not have lymph node or distant metastasis
- whose thyroid cancer does not have extrathyroidal extension
- in whom it seems technically possible to completely ablate thyroid cancer using RF
Exclusion Criteria:
- who cannot routinely followed up according to the study schedule
- who has been with Bethesda category I, II, III, or IV by fine needle aspiration or needle biopsy.
- who has hyperthyroidism that requires treatment
- who has bleeding tendency
- multifocal papillary thyroid microcarcinoma
- who is pregnant
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RFA for PTMC
Group who will undergo RFA after diagnosis of PTC
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Radiofequency ablation for papillary thyroid microcarcinoma will be performed using the system including radiofrequency generator and internally cooled electrode.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change of tumor size
時間枠：baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
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Maximal dimension (mm) of ablation zone on Ultrasonography
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baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Development of Metastasis
時間枠：baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
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Cervical Lymph node metastasis on Ultrasonography or other distant metastasis
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baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
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Change of Quality of Life
時間枠：baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
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Score on a Korean version of a thyroid-specific Quality-of-life Questionnaire Scale in Thyroid Cancer Patients
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baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
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Incidence of potential side effects from RFA
時間枠：baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
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rate of patients who underwent potential side effects from RFA
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baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ji-hoon Kim, MD,Ph.D、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月16日
一次修了 (予想される)
2023年7月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月7日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SNUH-RFA-PTMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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