Radiofrequency Ablation of Low Risk Papillary Thyroid Microcarcinoma (RFAforPTMC)
25 oktober 2022 bijgewerkt door: Ji-hoon Kim, Seoul National University Hospital
Radiofrequency Ablation of Low Risk Papillary Thyroid Microcarcinoma: Safety and Efficacy
This is a single center prospective clinical trial with regard to efficacy and safety of radiofrequency ablation of papillary thyroid microcarcinoma.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
For treatment of papillary thyroid microcarcinoma (PTMC), radiofrequency ablation (RFA) will be performed with the supine position and neck extended under ultrasonogrphic guidance.
Before RFA, local anesthesia will be performed.
RFA system including radiofrequency generator (VIVA RF system, STARmed, Goyang-si, Korea) and internally cooled electrode (star RF electrode, STARmed, Goyang-si, Korea) will be used.
With regard to RFA procedure, moving shot technique and hydrodissection, if indicated, will be used.
After RFA, follow-up will be performed using ultrasonography, serum thyroid function test, and questionnaire for quality of life by face-to-face interview at 2 months, 6, 12, 18, 24 months during the first 2 years after RFA, and yearly afterwards.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ji-hoon Kim, MD,Ph.D
- Telefoonnummer: +82-2-2072-3280
- E-mail: jihnkim@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- who agrees to the consent form
- aged from 19 to 60 years old
- who has been diagnosed with Bethesda category V or VI by fine needle aspiration or needle biopsy
- whose thyroid cancer is 1 cm or smaller than 1 cm length
- who does not have lymph node or distant metastasis
- whose thyroid cancer does not have extrathyroidal extension
- in whom it seems technically possible to completely ablate thyroid cancer using RF
Exclusion Criteria:
- who cannot routinely followed up according to the study schedule
- who has been with Bethesda category I, II, III, or IV by fine needle aspiration or needle biopsy.
- who has hyperthyroidism that requires treatment
- who has bleeding tendency
- multifocal papillary thyroid microcarcinoma
- who is pregnant
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RFA for PTMC
Group who will undergo RFA after diagnosis of PTC
|
Radiofequency ablation for papillary thyroid microcarcinoma will be performed using the system including radiofrequency generator and internally cooled electrode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change of tumor size
Tijdsspanne: baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
|
Maximal dimension (mm) of ablation zone on Ultrasonography
|
baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Development of Metastasis
Tijdsspanne: baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
|
Cervical Lymph node metastasis on Ultrasonography or other distant metastasis
|
baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
|
|
Change of Quality of Life
Tijdsspanne: baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
|
Score on a Korean version of a thyroid-specific Quality-of-life Questionnaire Scale in Thyroid Cancer Patients
|
baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
|
|
Incidence of potential side effects from RFA
Tijdsspanne: baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
|
rate of patients who underwent potential side effects from RFA
|
baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ji-hoon Kim, MD,Ph.D, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH-RFA-PTMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .