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Radiofrequency Ablation of Low Risk Papillary Thyroid Microcarcinoma (RFAforPTMC)

2022년 10월 25일 업데이트: Ji-hoon Kim, Seoul National University Hospital

Radiofrequency Ablation of Low Risk Papillary Thyroid Microcarcinoma: Safety and Efficacy

This is a single center prospective clinical trial with regard to efficacy and safety of radiofrequency ablation of papillary thyroid microcarcinoma.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

For treatment of papillary thyroid microcarcinoma (PTMC), radiofrequency ablation (RFA) will be performed with the supine position and neck extended under ultrasonogrphic guidance. Before RFA, local anesthesia will be performed. RFA system including radiofrequency generator (VIVA RF system, STARmed, Goyang-si, Korea) and internally cooled electrode (star RF electrode, STARmed, Goyang-si, Korea) will be used. With regard to RFA procedure, moving shot technique and hydrodissection, if indicated, will be used. After RFA, follow-up will be performed using ultrasonography, serum thyroid function test, and questionnaire for quality of life by face-to-face interview at 2 months, 6, 12, 18, 24 months during the first 2 years after RFA, and yearly afterwards.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ji-hoon Kim, MD,Ph.D
  • 전화번호: +82-2-2072-3280
  • 이메일: jihnkim@gmail.com

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • who agrees to the consent form
  • aged from 19 to 60 years old
  • who has been diagnosed with Bethesda category V or VI by fine needle aspiration or needle biopsy
  • whose thyroid cancer is 1 cm or smaller than 1 cm length
  • who does not have lymph node or distant metastasis
  • whose thyroid cancer does not have extrathyroidal extension
  • in whom it seems technically possible to completely ablate thyroid cancer using RF

Exclusion Criteria:

  • who cannot routinely followed up according to the study schedule
  • who has been with Bethesda category I, II, III, or IV by fine needle aspiration or needle biopsy.
  • who has hyperthyroidism that requires treatment
  • who has bleeding tendency
  • multifocal papillary thyroid microcarcinoma
  • who is pregnant

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RFA for PTMC
Group who will undergo RFA after diagnosis of PTC
절차: RFA for PTMC
Radiofequency ablation for papillary thyroid microcarcinoma will be performed using the system including radiofrequency generator and internally cooled electrode.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change of tumor size
기간: baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
Maximal dimension (mm) of ablation zone on Ultrasonography
baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Development of Metastasis
기간: baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
Cervical Lymph node metastasis on Ultrasonography or other distant metastasis
baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
Change of Quality of Life
기간: baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
Score on a Korean version of a thyroid-specific Quality-of-life Questionnaire Scale in Thyroid Cancer Patients
baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
Incidence of potential side effects from RFA
기간: baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
rate of patients who underwent potential side effects from RFA
baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ji-hoon Kim, MD,Ph.D, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 16일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNUH-RFA-PTMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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