Radiofrequency Ablation of Low Risk Papillary Thyroid Microcarcinoma (RFAforPTMC)
25 de octubre de 2022 actualizado por: Ji-hoon Kim, Seoul National University Hospital
Radiofrequency Ablation of Low Risk Papillary Thyroid Microcarcinoma: Safety and Efficacy
This is a single center prospective clinical trial with regard to efficacy and safety of radiofrequency ablation of papillary thyroid microcarcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
For treatment of papillary thyroid microcarcinoma (PTMC), radiofrequency ablation (RFA) will be performed with the supine position and neck extended under ultrasonogrphic guidance.
Before RFA, local anesthesia will be performed.
RFA system including radiofrequency generator (VIVA RF system, STARmed, Goyang-si, Korea) and internally cooled electrode (star RF electrode, STARmed, Goyang-si, Korea) will be used.
With regard to RFA procedure, moving shot technique and hydrodissection, if indicated, will be used.
After RFA, follow-up will be performed using ultrasonography, serum thyroid function test, and questionnaire for quality of life by face-to-face interview at 2 months, 6, 12, 18, 24 months during the first 2 years after RFA, and yearly afterwards.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ji-hoon Kim, MD,Ph.D
- Número de teléfono: +82-2-2072-3280
- Correo electrónico: jihnkim@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- who agrees to the consent form
- aged from 19 to 60 years old
- who has been diagnosed with Bethesda category V or VI by fine needle aspiration or needle biopsy
- whose thyroid cancer is 1 cm or smaller than 1 cm length
- who does not have lymph node or distant metastasis
- whose thyroid cancer does not have extrathyroidal extension
- in whom it seems technically possible to completely ablate thyroid cancer using RF
Exclusion Criteria:
- who cannot routinely followed up according to the study schedule
- who has been with Bethesda category I, II, III, or IV by fine needle aspiration or needle biopsy.
- who has hyperthyroidism that requires treatment
- who has bleeding tendency
- multifocal papillary thyroid microcarcinoma
- who is pregnant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RFA for PTMC
Group who will undergo RFA after diagnosis of PTC
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Radiofequency ablation for papillary thyroid microcarcinoma will be performed using the system including radiofrequency generator and internally cooled electrode.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change of tumor size
Periodo de tiempo: baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
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Maximal dimension (mm) of ablation zone on Ultrasonography
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baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Development of Metastasis
Periodo de tiempo: baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
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Cervical Lymph node metastasis on Ultrasonography or other distant metastasis
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baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
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Change of Quality of Life
Periodo de tiempo: baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
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Score on a Korean version of a thyroid-specific Quality-of-life Questionnaire Scale in Thyroid Cancer Patients
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baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
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Incidence of potential side effects from RFA
Periodo de tiempo: baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
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rate of patients who underwent potential side effects from RFA
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baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji-hoon Kim, MD,Ph.D, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Carcinoma Papilar
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-RFA-PTMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .