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Radiofrequency Ablation of Low Risk Papillary Thyroid Microcarcinoma (RFAforPTMC)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Ji-hoon Kim, Seoul National University Hospital

Radiofrequency Ablation of Low Risk Papillary Thyroid Microcarcinoma: Safety and Efficacy

This is a single center prospective clinical trial with regard to efficacy and safety of radiofrequency ablation of papillary thyroid microcarcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

For treatment of papillary thyroid microcarcinoma (PTMC), radiofrequency ablation (RFA) will be performed with the supine position and neck extended under ultrasonogrphic guidance. Before RFA, local anesthesia will be performed. RFA system including radiofrequency generator (VIVA RF system, STARmed, Goyang-si, Korea) and internally cooled electrode (star RF electrode, STARmed, Goyang-si, Korea) will be used. With regard to RFA procedure, moving shot technique and hydrodissection, if indicated, will be used. After RFA, follow-up will be performed using ultrasonography, serum thyroid function test, and questionnaire for quality of life by face-to-face interview at 2 months, 6, 12, 18, 24 months during the first 2 years after RFA, and yearly afterwards.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ji-hoon Kim, MD,Ph.D
  • Numero di telefono: +82-2-2072-3280
  • Email: jihnkim@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • who agrees to the consent form
  • aged from 19 to 60 years old
  • who has been diagnosed with Bethesda category V or VI by fine needle aspiration or needle biopsy
  • whose thyroid cancer is 1 cm or smaller than 1 cm length
  • who does not have lymph node or distant metastasis
  • whose thyroid cancer does not have extrathyroidal extension
  • in whom it seems technically possible to completely ablate thyroid cancer using RF

Exclusion Criteria:

  • who cannot routinely followed up according to the study schedule
  • who has been with Bethesda category I, II, III, or IV by fine needle aspiration or needle biopsy.
  • who has hyperthyroidism that requires treatment
  • who has bleeding tendency
  • multifocal papillary thyroid microcarcinoma
  • who is pregnant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RFA for PTMC
Group who will undergo RFA after diagnosis of PTC
Procedura: RFA for PTMC
Radiofequency ablation for papillary thyroid microcarcinoma will be performed using the system including radiofrequency generator and internally cooled electrode.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change of tumor size
Lasso di tempo: baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
Maximal dimension (mm) of ablation zone on Ultrasonography
baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Development of Metastasis
Lasso di tempo: baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
Cervical Lymph node metastasis on Ultrasonography or other distant metastasis
baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
Change of Quality of Life
Lasso di tempo: baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
Score on a Korean version of a thyroid-specific Quality-of-life Questionnaire Scale in Thyroid Cancer Patients
baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
Incidence of potential side effects from RFA
Lasso di tempo: baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years
rate of patients who underwent potential side effects from RFA
baseline, 2, 6, 12, 18, 24 months during the first two years after RFA, and yearly afterwards upto 10 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji-hoon Kim, MD,Ph.D, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-RFA-PTMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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