PLGA-coated Biphasic Calcium Phosphate in Sinus Lift
Sinus Floor Elevation Using Particulate and in Situ Hardening Biphasic Calcium Phosphate Bone Graft Substitutes: A Prospective Histological and Radiological Study
The study aims to investigate the radiological and histomorphometric results of the use of PLGA-coated biphasic calcium phosphate granules in sinus floor elevation, to analyze the underlying molecular processes by immunohistochemical staining, and to evaluate the handling of the biomaterial and the in situ hardening properties.
A randomized clinical study is designed to include patients in need of two-stage sinus floor elevation. Patients are assigned to receive either PLGA-coated biphasic calcium phosphate particles (group I) or the equivalent but non-coated particles (group II). CBCT scans are performed before and 6 months after the procedure to assess the bone height gain. At the time of implant placement, bone core biopsies are obtained at the site of implant placement. Histological sections are subjected to histomorphometric and immunohistochemical evaluation of differentiation markers.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Granada、スペイン、18071
- University of Granada
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Valencia、スペイン、46010
- Universidad de Valencia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Partially edentulous patients.
- Kennedy class I or II in the upper jaw, from first premolar to second molar.
- Less than 5 mm of residual crestal bone.
- Need for the replacement of teeth with dental implants.
Exclusion Criteria:
- Sinus pathology (sinusitis, mucocele, cysts).
- Smokers.
- Previous long-term (>3 months) use of drugs known to affect bone metabolism, such as bisphosphonates.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Non-coated HA/TCP particles
Biphasic hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone graft
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Maxillary sinus floor elevation and bone grafting with the use of biphasic hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone graft
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実験的:PLGA-coated HA/TCP particles
Biphasic hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone graft with PLGA coating
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Maxillary sinus floor elevation and bone grafting with the use of biphasic hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone graft with PLGA coating
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sinus floor height change
時間枠:6 months
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CBCT scans are performed before the sinus floor elevation and 6 months later before implant placement to measure vertical bone height from the crestal bone to the floor of the maxillary sinus.
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい石灰化組織の面積
時間枠:6ヵ月
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移植手順の6か月後に収集された骨生検における新しい石灰化組織の組織形態計測的定量化
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6ヵ月
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非石灰化組織の領域
時間枠:6ヵ月
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移植手順の6か月後に収集された骨生検における非石灰化組織の組織形態計測的定量化
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6ヵ月
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グラフト粒子の残存面積
時間枠:6ヵ月
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移植手順の6か月後に収集された骨生検における残りの移植片粒子の組織形態計測的定量化
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Antonio J Flichy-Fernandez, DDS、University of Valencia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Galindo-Moreno P, Hernandez-Cortes P, Mesa F, Carranza N, Juodzbalys G, Aguilar M, O'Valle F. Slow resorption of anorganic bovine bone by osteoclasts in maxillary sinus augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):858-66. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00445.x. Epub 2012 Feb 29.
- Ortega-Oller I, Del Castillo-Santaella T, Padial-Molina M, Galindo-Moreno P, Jodar-Reyes AB, Peula-Garcia JM. Dual delivery nanosystem for biomolecules. Formulation, characterization, and in vitro release. Colloids Surf B Biointerfaces. 2017 Nov 1;159:586-595. doi: 10.1016/j.colsurfb.2017.08.027. Epub 2017 Aug 24.
- Galindo-Moreno P, Avila G, Fernandez-Barbero JE, Aguilar M, Sanchez-Fernandez E, Cutando A, Wang HL. Evaluation of sinus floor elevation using a composite bone graft mixture. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):376-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01337.x. Epub 2007 Mar 12.
- Galindo-Moreno P, de Buitrago JG, Padial-Molina M, Fernandez-Barbero JE, Ata-Ali J, O Valle F. Histopathological comparison of healing after maxillary sinus augmentation using xenograft mixed with autogenous bone versus allograft mixed with autogenous bone. Clin Oral Implants Res. 2018 Feb;29(2):192-201. doi: 10.1111/clr.13098. Epub 2017 Oct 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H1452514461215
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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