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PLGA-coated Biphasic Calcium Phosphate in Sinus Lift

15 mars 2018 mis à jour par: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada

Sinus Floor Elevation Using Particulate and in Situ Hardening Biphasic Calcium Phosphate Bone Graft Substitutes: A Prospective Histological and Radiological Study

The study aims to investigate the radiological and histomorphometric results of the use of PLGA-coated biphasic calcium phosphate granules in sinus floor elevation, to analyze the underlying molecular processes by immunohistochemical staining, and to evaluate the handling of the biomaterial and the in situ hardening properties.

A randomized clinical study is designed to include patients in need of two-stage sinus floor elevation. Patients are assigned to receive either PLGA-coated biphasic calcium phosphate particles (group I) or the equivalent but non-coated particles (group II). CBCT scans are performed before and 6 months after the procedure to assess the bone height gain. At the time of implant placement, bone core biopsies are obtained at the site of implant placement. Histological sections are subjected to histomorphometric and immunohistochemical evaluation of differentiation markers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18071
        • University of Granada
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Universidad de Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Partially edentulous patients.
  • Kennedy class I or II in the upper jaw, from first premolar to second molar.
  • Less than 5 mm of residual crestal bone.
  • Need for the replacement of teeth with dental implants.

Exclusion Criteria:

  • Sinus pathology (sinusitis, mucocele, cysts).
  • Smokers.
  • Previous long-term (>3 months) use of drugs known to affect bone metabolism, such as bisphosphonates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Non-coated HA/TCP particles
Biphasic hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone graft
Dispositif: Non-coated HA/TCP particles
Maxillary sinus floor elevation and bone grafting with the use of biphasic hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone graft
Expérimental: PLGA-coated HA/TCP particles
Biphasic hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone graft with PLGA coating
Dispositif: PLGA-coated HA/TCP particles
Maxillary sinus floor elevation and bone grafting with the use of biphasic hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone graft with PLGA coating

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sinus floor height change
Délai: 6 months
CBCT scans are performed before the sinus floor elevation and 6 months later before implant placement to measure vertical bone height from the crestal bone to the floor of the maxillary sinus.
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de nouveau tissu minéralisé
Délai: 6 mois
Quantification histomorphométrique du nouveau tissu minéralisé dans une biopsie osseuse prélevée 6 mois après la procédure de greffe
6 mois
Zone de tissu non minéralisé
Délai: 6 mois
Quantification histomorphométrique du tissu non minéralisé dans une biopsie osseuse prélevée 6 mois après la procédure de greffe
6 mois
Zone de particules de greffon restantes
Délai: 6 mois
Quantification histomorphométrique des particules de greffon restantes dans une biopsie osseuse prélevée 6 mois après la procédure de greffe
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Granada

Collaborateurs

University of Valencia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio J Flichy-Fernandez, DDS, University of Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H1452514461215

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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