PLGA-coated Biphasic Calcium Phosphate in Sinus Lift
15. března 2018 aktualizováno: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Sinus Floor Elevation Using Particulate and in Situ Hardening Biphasic Calcium Phosphate Bone Graft Substitutes: A Prospective Histological and Radiological Study
The study aims to investigate the radiological and histomorphometric results of the use of PLGA-coated biphasic calcium phosphate granules in sinus floor elevation, to analyze the underlying molecular processes by immunohistochemical staining, and to evaluate the handling of the biomaterial and the in situ hardening properties.
A randomized clinical study is designed to include patients in need of two-stage sinus floor elevation. Patients are assigned to receive either PLGA-coated biphasic calcium phosphate particles (group I) or the equivalent but non-coated particles (group II). CBCT scans are performed before and 6 months after the procedure to assess the bone height gain. At the time of implant placement, bone core biopsies are obtained at the site of implant placement. Histological sections are subjected to histomorphometric and immunohistochemical evaluation of differentiation markers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18071
- University of Granada
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Universidad de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Partially edentulous patients.
- Kennedy class I or II in the upper jaw, from first premolar to second molar.
- Less than 5 mm of residual crestal bone.
- Need for the replacement of teeth with dental implants.
Exclusion Criteria:
- Sinus pathology (sinusitis, mucocele, cysts).
- Smokers.
- Previous long-term (>3 months) use of drugs known to affect bone metabolism, such as bisphosphonates.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Non-coated HA/TCP particles
Biphasic hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone graft
|
Maxillary sinus floor elevation and bone grafting with the use of biphasic hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone graft
|
|
Experimentální: PLGA-coated HA/TCP particles
Biphasic hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone graft with PLGA coating
|
Maxillary sinus floor elevation and bone grafting with the use of biphasic hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone graft with PLGA coating
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sinus floor height change
Časové okno: 6 months
|
CBCT scans are performed before the sinus floor elevation and 6 months later before implant placement to measure vertical bone height from the crestal bone to the floor of the maxillary sinus.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast nové mineralizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
Histomorfometrická kvantifikace nové mineralizované tkáně v kostní biopsii odebrané 6 měsíců po proceduře roubování
|
6 měsíců
|
|
Oblast nemineralizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
Histomorfometrická kvantifikace nemineralizované tkáně v kostní biopsii odebrané 6 měsíců po proceduře transplantace
|
6 měsíců
|
|
Oblast zbývajících částic roubu
Časové okno: 6 měsíců
|
Histomorfometrická kvantifikace zbývajících částic štěpu v kostní biopsii odebrané 6 měsíců po zákroku štěpu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio J Flichy-Fernandez, DDS, University of Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Galindo-Moreno P, Hernandez-Cortes P, Mesa F, Carranza N, Juodzbalys G, Aguilar M, O'Valle F. Slow resorption of anorganic bovine bone by osteoclasts in maxillary sinus augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):858-66. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00445.x. Epub 2012 Feb 29.
- Ortega-Oller I, Del Castillo-Santaella T, Padial-Molina M, Galindo-Moreno P, Jodar-Reyes AB, Peula-Garcia JM. Dual delivery nanosystem for biomolecules. Formulation, characterization, and in vitro release. Colloids Surf B Biointerfaces. 2017 Nov 1;159:586-595. doi: 10.1016/j.colsurfb.2017.08.027. Epub 2017 Aug 24.
- Galindo-Moreno P, Avila G, Fernandez-Barbero JE, Aguilar M, Sanchez-Fernandez E, Cutando A, Wang HL. Evaluation of sinus floor elevation using a composite bone graft mixture. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):376-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01337.x. Epub 2007 Mar 12.
- Galindo-Moreno P, de Buitrago JG, Padial-Molina M, Fernandez-Barbero JE, Ata-Ali J, O Valle F. Histopathological comparison of healing after maxillary sinus augmentation using xenograft mixed with autogenous bone versus allograft mixed with autogenous bone. Clin Oral Implants Res. 2018 Feb;29(2):192-201. doi: 10.1111/clr.13098. Epub 2017 Oct 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H1452514461215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .