Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PLGA-coated Biphasic Calcium Phosphate in Sinus Lift

2018. március 15. frissítette: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada

Sinus Floor Elevation Using Particulate and in Situ Hardening Biphasic Calcium Phosphate Bone Graft Substitutes: A Prospective Histological and Radiological Study

The study aims to investigate the radiological and histomorphometric results of the use of PLGA-coated biphasic calcium phosphate granules in sinus floor elevation, to analyze the underlying molecular processes by immunohistochemical staining, and to evaluate the handling of the biomaterial and the in situ hardening properties.

A randomized clinical study is designed to include patients in need of two-stage sinus floor elevation. Patients are assigned to receive either PLGA-coated biphasic calcium phosphate particles (group I) or the equivalent but non-coated particles (group II). CBCT scans are performed before and 6 months after the procedure to assess the bone height gain. At the time of implant placement, bone core biopsies are obtained at the site of implant placement. Histological sections are subjected to histomorphometric and immunohistochemical evaluation of differentiation markers.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Granada, Spanyolország, 18071
        • University of Granada
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Universidad de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Partially edentulous patients.
  • Kennedy class I or II in the upper jaw, from first premolar to second molar.
  • Less than 5 mm of residual crestal bone.
  • Need for the replacement of teeth with dental implants.

Exclusion Criteria:

  • Sinus pathology (sinusitis, mucocele, cysts).
  • Smokers.
  • Previous long-term (>3 months) use of drugs known to affect bone metabolism, such as bisphosphonates.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Non-coated HA/TCP particles
Biphasic hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone graft
Eszköz: Non-coated HA/TCP particles
Maxillary sinus floor elevation and bone grafting with the use of biphasic hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone graft
Kísérleti: PLGA-coated HA/TCP particles
Biphasic hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone graft with PLGA coating
Eszköz: PLGA-coated HA/TCP particles
Maxillary sinus floor elevation and bone grafting with the use of biphasic hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone graft with PLGA coating

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sinus floor height change
Időkeret: 6 months
CBCT scans are performed before the sinus floor elevation and 6 months later before implant placement to measure vertical bone height from the crestal bone to the floor of the maxillary sinus.
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új mineralizált szövet területe
Időkeret: 6 hónap
Új mineralizált szövet hisztomorfometriai mennyiségi meghatározása csontbiopsziában, amelyet 6 hónappal az átültetési eljárás után gyűjtöttek
6 hónap
Nem mineralizált szövet területe
Időkeret: 6 hónap
A nem mineralizált szövet hisztomorfometrikus mennyiségi meghatározása csontbiopsziában, amelyet 6 hónappal az átültetési eljárás után gyűjtöttek
6 hónap
A megmaradt graftrészecskék területe
Időkeret: 6 hónap
A megmaradt graftrészecskék hisztomorfometriai mennyiségi meghatározása egy csontbiopsziában, amelyet 6 hónappal az átültetési eljárás után gyűjtöttek
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Granada

Együttműködők

University of Valencia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio J Flichy-Fernandez, DDS, University of Valencia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H1452514461215

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinus Floor augmentation

Klinikai vizsgálatok a Non-coated HA/TCP particles

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel