- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03474627
PLGA-coated Biphasic Calcium Phosphate in Sinus Lift
Sinus Floor Elevation Using Particulate and in Situ Hardening Biphasic Calcium Phosphate Bone Graft Substitutes: A Prospective Histological and Radiological Study
The study aims to investigate the radiological and histomorphometric results of the use of PLGA-coated biphasic calcium phosphate granules in sinus floor elevation, to analyze the underlying molecular processes by immunohistochemical staining, and to evaluate the handling of the biomaterial and the in situ hardening properties.
A randomized clinical study is designed to include patients in need of two-stage sinus floor elevation. Patients are assigned to receive either PLGA-coated biphasic calcium phosphate particles (group I) or the equivalent but non-coated particles (group II). CBCT scans are performed before and 6 months after the procedure to assess the bone height gain. At the time of implant placement, bone core biopsies are obtained at the site of implant placement. Histological sections are subjected to histomorphometric and immunohistochemical evaluation of differentiation markers.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18071
- University of Granada
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Universidad de Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Partially edentulous patients.
- Kennedy class I or II in the upper jaw, from first premolar to second molar.
- Less than 5 mm of residual crestal bone.
- Need for the replacement of teeth with dental implants.
Exclusion Criteria:
- Sinus pathology (sinusitis, mucocele, cysts).
- Smokers.
- Previous long-term (>3 months) use of drugs known to affect bone metabolism, such as bisphosphonates.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Non-coated HA/TCP particles
Biphasic hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone graft
|
Maxillary sinus floor elevation and bone grafting with the use of biphasic hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone graft
|
Eksperymentalny: PLGA-coated HA/TCP particles
Biphasic hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone graft with PLGA coating
|
Maxillary sinus floor elevation and bone grafting with the use of biphasic hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone graft with PLGA coating
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sinus floor height change
Ramy czasowe: 6 months
|
CBCT scans are performed before the sinus floor elevation and 6 months later before implant placement to measure vertical bone height from the crestal bone to the floor of the maxillary sinus.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obszar nowej zmineralizowanej tkanki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Histomorfometryczna ocena ilościowa nowej zmineralizowanej tkanki w biopsji kości pobranej 6 miesięcy po zabiegu przeszczepu
|
6 miesięcy
|
Obszar tkanki niezmineralizowanej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Histomorfometryczna ocena ilościowa tkanki niezmineralizowanej w biopsji kości pobranej 6 miesięcy po zabiegu przeszczepu
|
6 miesięcy
|
Powierzchnia pozostałych cząstek przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Histomorfometryczna ocena ilościowa pozostałych cząstek przeszczepu w biopsji kości pobranej 6 miesięcy po zabiegu przeszczepu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio J Flichy-Fernandez, DDS, University of Valencia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Galindo-Moreno P, Hernandez-Cortes P, Mesa F, Carranza N, Juodzbalys G, Aguilar M, O'Valle F. Slow resorption of anorganic bovine bone by osteoclasts in maxillary sinus augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):858-66. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00445.x. Epub 2012 Feb 29.
- Ortega-Oller I, Del Castillo-Santaella T, Padial-Molina M, Galindo-Moreno P, Jodar-Reyes AB, Peula-Garcia JM. Dual delivery nanosystem for biomolecules. Formulation, characterization, and in vitro release. Colloids Surf B Biointerfaces. 2017 Nov 1;159:586-595. doi: 10.1016/j.colsurfb.2017.08.027. Epub 2017 Aug 24.
- Galindo-Moreno P, Avila G, Fernandez-Barbero JE, Aguilar M, Sanchez-Fernandez E, Cutando A, Wang HL. Evaluation of sinus floor elevation using a composite bone graft mixture. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):376-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01337.x. Epub 2007 Mar 12.
- Galindo-Moreno P, de Buitrago JG, Padial-Molina M, Fernandez-Barbero JE, Ata-Ali J, O Valle F. Histopathological comparison of healing after maxillary sinus augmentation using xenograft mixed with autogenous bone versus allograft mixed with autogenous bone. Clin Oral Implants Res. 2018 Feb;29(2):192-201. doi: 10.1111/clr.13098. Epub 2017 Oct 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H1452514461215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Augmentacja dna zatoki
-
Mansoura UniversityZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaZakończony
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania
Badania kliniczne na Non-coated HA/TCP particles
-
University of PisaZakończonyZanik kości wyrostka zębodołowegoSzwajcaria